CTR20260317
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ABSK141片
化药
ABSK-141片
2026-02-04
企业选择不公示
晚期实体瘤
一项评价ABSK141在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放性I/II期研究
一项评价ABSK141在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放性I/II期研究
201210
主要目的： I期 ：（1）评价ABSK141在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量/扩展推荐剂量；（2）确定ABSK141的II期推荐剂量； II期 ： （1）根据RECIST 1.1标准评估ORR、评价ABSK141的抗肿瘤活性；（2）评价ABSK141的安全性和耐受性； 次要目的： I期 ：（1）考察ABSK141的PK特征（2）评价ABSK141的初步抗肿瘤活性 （3）探索ABSK141代谢物图谱，评价任何潜在的高比例的ABSK141代谢物 II期 ： （1）根据RECIST 1.1标准评估DOR、PFS、DCR、OS、评价ABSK141的抗肿瘤活性（2）考察ABSK141的PK特征（3）评价任何潜在的高比例的ABSK141代谢物 探索性目的 I期 ：（1）探索与ABSK141临床活性相关的组织或血液生物标志物（2）初步探索食物对ABSK141药代动力学以及安全性（如适用）的影响（3）探索CYP3A基因多态性对ABSK141的PK影响 II期 ： （1）探索与ABSK141临床活性相关的组织或血液生物标志物（2）探索ABSK141 CYP3A基因多态性对PK的影响
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 401 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
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否
1.在筛选前，患者应理解知情同意书，并自愿在知情同意书上签名并注明日期；2.18岁及18岁以上的男性和女性；3.经组织学检查确认患有局部晚期或转移性实体瘤患者。；4.携带KRAS G12D突变的以下实体瘤患者；5.根据RECIST 1.1，患者必须具有至少一个可测量的靶病灶；6.ECOG体力状态评分为0或1；7.研究药物首次给药前14天内进行筛选评价显示患者足够的器官功能和骨髓功能；
请登录查看1.已知对研究药物中的任何成分过敏或超敏；2.既往接受过任何KRAS G12D抑制剂、pan-或multi-RAS抑制剂；3.已知患有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤；4.不能吞咽胶囊或片剂；5.研究治疗开始前2周内或5个半衰期内接受过化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗或者其他研究药物；研究治疗开始前4周内接受过放疗或抗体类药物治疗；6.在研究药物首次给药前4周内接受过大手术；7.既往化疗、放疗以及其他抗肿瘤治疗所引起毒性的严重程度未降低至≤1级；8.ABSK141首次给药前至少7天以及ABSK141治疗期间，患者不应使用质子泵抑制剂；9.在研究治疗首次给药前7天或5个半衰期内接受过P-gp抑制剂、CYP3A4的强抑制剂，在研究治疗首次给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过CYP3A诱导剂；10.活动性中枢神经系统（CNS）转移；11.有需要全身类固醇治疗的间质性肺疾病病史；12.心脏功能损伤或有临床意义的心脏病；13.患者之前被确定为有驱动基因突变；14.患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病；15.排除肝炎感染；16.伴随难治性/未受控制的腹水或胸腔积液；17.孕妇或哺乳期女性；18.拒绝在研究期间以及末次接受研究药物后6个月内采取高效的避孕措施；19.在接受首剂药物前4周内接种活疫苗或减毒疫苗；20.计划在研究治疗期间接受大手术；21.任何其他有临床意义的并存疾病；
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201321
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