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首页 临床进展 JAB-BX300单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究

【CTR20254247】JAB-BX300单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究

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基本信息
登记号

CTR20254247

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JAB-BX300注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JAB-BX300注射液

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

JAB-BX300单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究

试验专业题目

评价JAB-BX300 单药治疗及与替雷利珠单抗联合治疗用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

JAB-BX300治疗成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 122 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁。；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；3.患有局部晚期或转移性实体瘤，且不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗，且已充分接受标准治疗。；4.受试者的预期寿命必须≥3 个月。；5.受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。；

排除标准

1.入组前2年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的I期非黑素瘤皮肤癌除外。；2.原发性肿瘤类型为肝细胞癌或中枢神经系统的受试者。；3.脑或脊髓转移，除外在开始研究药物治疗前≥28天经手术、手术+放疗或放疗后无影像学进展或出血证据，且在研究药物开始前全身皮质类固醇治疗≥28天后疾病稳定。；4.受试者心脏功能受损或血管功能障碍，或有临床意义的心脏疾病。；5.在研究治疗开始前4周内接受过放疗或有放射性肺炎病史。；6.在首次给药前≤14天存在任何需要全身治疗的疾病，无论使用皮质类固醇（>10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址
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