CTR20192032
已完成
JAB-3312胶囊
化学药
JAB-3312胶囊
2019-10-11
企业选择不公示
晚期实体瘤
JAB-3312用于晚期实体瘤患者的I期临床研究
评价 JAB-3312 用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的 1 期临床研究
101111
确定JAB-3312作为口服单药治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量（MTD）、2期研究推荐剂量（RP2D）、剂量限制性毒性（DLT）和安全性和耐受性，并初步探索JAB-3312的抗肿瘤作用。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 17 ；
2020-07-14
2022-06-17
否
1.在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其法定代理人签署的书面知情同 意书；
请登录查看1.既往（≤3 年）或目前患有其他病理类型的肿瘤，除外宫颈原位癌、乳腺原位导管癌、前列腺上皮内瘤、浅表非侵袭性膀胱癌、已治愈的Ⅰ期皮肤癌（除外黑色素瘤）；治疗后＞3年未复发转移、目前无肿瘤存在证据，且研究医生认为之前的恶性疾病没有显著的复发风险的患者可以入组；
2.对试验药物或赋形剂（微晶纤维素）严重过敏；3.既往（开始治疗前≤6个月）或目前患有严重自身免疫性疾病（包括之前免疫抗肿瘤治疗导致的不良反应），或需要长期接受以免疫抑制剂量（泼尼松＞10 mg/天或等效药物）全身性激素治疗的自身免疫性疾病；除外甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等；
4.患有恶性中枢神经系统疾病者，治疗后且神经系统稳定的脑转移除外。治疗后且神经系统稳定的脑转移是指经过手术、手术+放疗或放疗后，在开始治疗前无疾病进展或出血证据且在入组前至少停止使用类固醇激素28天；
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100021
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