【CTR20262179】一项JAB-23E73 联合化疗治疗KRAS 基因改变的转移性胰腺导管腺癌参与者的Ib/III 期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262179

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JAB-23E73片

药物类型

化学药

规范名称

JAB-23E73片

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

转移性胰腺导管腺癌

试验通俗题目

一项JAB-23E73 联合化疗治疗KRAS 基因改变的转移性胰腺导管腺癌参与者的Ib/III 期研究

试验专业题目

评价JAB-23E73 联合白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗 KRAS 基因改变的转移性胰腺导管腺癌参与者的多中心、 Ib/III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

102600

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

JAB-23E73 联合白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗携带KRAS 基因改变的转移性PDAC 参与者的安全性、耐受性、PK 特征和初步疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关的操作之前需获得参与者或其法定代理人签署的书面知情同意书；2.在签署知情同意书时，年龄≥18 岁；3.组织学或细胞学确诊为转移性PDAC；4.含有KRAS 基因改变：G12X、G13D、Q61H 突变和野生型扩增（如参与者携带上述变异以外的基因变异，需经申办者批准）；5.预期生存期≥3 个月；6.参与者必须具有至少一个符合RECIST v1.1 定义的可测量病灶。如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶；7.ECOG PS 评分0-1；

排除标准

1.既往无法吞服口服药物或者伴有可显著改变药物吸收的胃肠道功能障碍或胃肠道疾病（如活动性炎症性肠病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）；2.首次用药前2 年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的I 期非黑色素瘤皮肤癌除外；3.既往接受过KRAS G12C、KRAS G12D、泛RAS/泛KRAS抑制剂及同类药物治疗的参与者；4.在首次用药前≤14 天内存在需要系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染；5.参与者心脏功能受损或血管功能障碍，或有临床意义的心脏疾病；6.在首次用药前存在未缓解的＞1 级的与抗肿瘤治疗相关的毒性，除外脱发、血红蛋白水平9-10 g/dL、需要补充甲状腺激素但在稳定治疗下无症状的甲状腺功能减退症、接受稳定剂量激素替代治疗的肾上腺皮质功能减退、控制稳定的I 型糖尿病，以及研究者和医学监查员认为无临床意义的＞1 级实验室检查异常；7.妊娠或哺乳期妇女；8.新辅助或者辅助治疗期间或者末次用药后6 个月内进展或者复发的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址