【CTR20210091】评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究
CTR20210091
已完成
JAB-3068片
化学药
JAB-3068片
2021-01-22
企业选择不公示
晚期实体瘤；食管鳞癌；头颈部鳞癌；非小细胞肺癌
评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究
评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究
101111
主要研究目的： 确定JAB-3068联合JS001治疗晚期实体瘤患者的安全性（DLT）、耐受性（MTD）和疗效（ORR）； 次要研究目的： 确定JAB-3068联合JS001治疗晚期食管鳞癌、头颈部鳞癌和非小细胞肺癌的安全性（与治疗相关的不良事件等）； 根据实体瘤评价标准（RECIST）v1.1初步评价患者的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）； 评估JAB-3068联合JS001的药代动力学（PK）特征及免疫原性； 探索性研究目的： 使用实体瘤免疫疗效评价标准（iRECIST）评价JAB-3068与JS001联合用药的疗效（iORR，iDCR，iPFS，iDOR）； 探索性研究肿瘤组织和血液中可预测疗效、耐药和作用机制的生物标志物； 如数据允许，评估患者中药物的暴露量与临床疗效、安全性和免疫原性之间的相关性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 118 ；
国内: 12 ；
2021-04-26
2023-12-29
否
1.在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其法定代理人签署的书面知情同意书；
请登录查看1.既往（≤3 年）或目前患有其他病理类型的肿瘤，除外宫颈原位癌，浅表非侵袭 性膀胱癌、已治愈的Ⅰ期皮肤癌（除外黑色素瘤）；
2.对试验药物或赋形剂（微晶纤维素）严重过敏；3.对 CHO 细胞产生的制剂及一水枸橼酸、二水枸橼酸、甘露醇、聚山梨酯 80、嵌合、人或人源化抗体，或融合蛋白有重度过敏反应史；
4.HIV、HBV、或 HCV 病毒筛查阳性；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院;北京大学肿瘤医院
100021;100142
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