【CTR20223458】BR790片联合盐酸安罗替尼胶囊治疗非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223458

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BR-790片

药物类型

化学药

规范名称

BR-790片

首次公示信息日的期

2022-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往至少接受过2线标准治疗后出现疾病进展的局部晚期或复发转移性驱动基因(驱动基因EGFR、ALK、ROS等)阴性的非小细胞肺癌。

试验通俗题目

BR790片联合盐酸安罗替尼胶囊治疗非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的临床研究

试验专业题目

评价BR790片联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的多中心、开放I/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100027

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：第一阶段（剂量递增阶段）: 评价BR790片联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量和推荐的II期临床试验联合治疗的剂量；第二阶段（剂量扩展阶段）: 评价BR790片联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌的有效性（按照实体瘤评价标准RECIST V1.1进行评估）。次要目的：评价联合给药时BR790和安罗替尼的药代动力学（PK）特征，以及初步评价两药联合使用时安罗替尼对BR790 PK的影响。探索性目的： 1、回顾性分析肿瘤KRAS、BRAF、NF1等基因异常与疗效之间的关系； 2、探索剂量-暴露-响应之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试，并签署知情同意书；

排除标准

1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者；（注：如果受试者在试验筛选前完成了CNS转移的放疗或手术，且放疗或术后受试者的神经系统稳定≥4周（即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要糖皮质激素/类固醇等药物进行治疗），则可以参与本研究；）；2.5年内有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（已经治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外），如果5年或5年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发肿瘤受试者可以参加研究；

3.具有无法控制中到大量的积液（如胸腔、心包、腹腔积液）；

4.病理诊断为中央型、有空腔的肺鳞癌，或伴有咯血（>50毫升/天）的非小细胞肺癌；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编