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【CTR20220521】ICP-189单药或联合治疗晚期实体瘤的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220521

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICP-189片

药物类型

化药

规范名称

ICP-189片

首次公示信息日的期

2022-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ICP-189单药或联合治疗晚期实体瘤的I期临床试验

试验专业题目

一项评价ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的非随机、开放性Ia期单药剂量递增与Ib期联合治疗剂量探索的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ia期主要目的: 评价ICP-189单药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性；初步确定ICP-189单药的II期推荐剂量和确定最大耐受剂量（如适用） Ia期次要目的: 评价ICP-189用于晚期实体瘤患者的药代动力学特征;初步评价ICP-189治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效 Ia期探索性目的：评估ICP-189的药效学（PD），以及PK和PD之间的关系

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄 ≤75周岁;；2.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG，参见附录 7） 0-1 分；

排除标准

1.研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外；

2.不稳定的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者；

3.无法控制的或重大的心血管疾病或方案限制的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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