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【CTR20213358】一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性

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基本信息
登记号

CTR20213358

试验状态

已完成

药物名称

GH-21胶囊

药物类型

化药

规范名称

GH-21胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性

试验专业题目

一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估 GH21 胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以确定治疗 的最大耐受剂量（MTD），并为后续研究推荐剂量。 次要研究目的： 1）评估 GH21 胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药后的药代动力 学（PK）特征； 2）评估 GH21 胶囊治疗晚期实体瘤患者的初步有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2024-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）；

排除标准

1.筛选前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤， 除外经根治性的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌；

2.既往接受过SHP2抑制剂的患者；

3.对试验药物或任何辅料成分过敏的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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