【CTR20242406】评价GH21胶囊联合D-1553片治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242406

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GH-21胶囊

药物类型

化学药

规范名称

GH-21胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

CXHL2400363;CXHL2400364

靶点

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适应症

KRASG12C突变的局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

评价GH21胶囊联合D-1553片治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ib/II期临床研究

试验专业题目

评价GH21胶囊联合D-1553片治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段（Ib期）主要目的：评价GH21联合 D-1553治疗在目标适应症中的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量(MTD)和/或临床II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价GH21联合D-1553治疗，GH21在目标适应症中的药物暴露水平；评价GH21联合D-1553治疗，D-1553在目标适应症中计划时间点的浓度水平；评价GH21联合D-1553治疗在目标适应症中的初步抗肿瘤疗效。剂量扩展阶段（II期）主要目的：独立影像评估委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）评价GH21联合 D-1553治疗在目标适应症中的客观缓解率（ORR）。次要目的：评价GH21联合D-1553治疗在目标适应症中的安全性和耐受性；评价GH21联合D-1553治疗在目标适应症中的其他有效性指标；评价GH21联合D-1553治疗中GH21和D-1553在目标适应症中计划时间点的药物浓度水平。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）；

排除标准

1.首次给药前3周内接受过化疗、抗肿瘤治疗的生物制剂，前4周内接受过放疗、内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗，以下几项除外：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中草药或中成药为首次使用研究药物前5个半衰期或2周内（以时间较短者为准）；局部姑息性放射治疗为首次使用研究药物前2周内；

2.首次给药前5个半衰期或4周内（以时间较短者为准）接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;；3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4.首次给药前2周内或5个半衰期内使用CYP3A4或P-gp强抑制剂或强诱导剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编