【CTR20222296】一项评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤患者中有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222296

试验状态

已完成

药物名称

GH-35片

药物类型

化药

规范名称

GH-35片

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤患者中有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的II期临床研究

试验专业题目

一项评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤患者中有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的II期临床研究

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201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在KRAS G12C突变的晚期实体瘤如非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等中评价GH35片的初步有效性。次要目的：1.评价GH35片在KRAS G12C突变的晚期实体瘤如非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等受试者中的安全性。2.评价GH35片在KRAS G12C突变的晚期实体瘤如非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等受试者中药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2022-11-10

试验终止时间

2023-06-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究用药及涉及的所有研究样本采集相关要求。；2.年龄 ≥18周岁的男性或女性。；3.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者，至少经一线治疗后疾病进展或无法耐受相关治疗。其中，队列扩展阶段为非小细胞肺癌、胰腺癌、胆管癌、宫颈癌、子宫内膜癌等受试者。；4.须符合以下KRAS突变特征：1.剂量扩展阶段：具备研究者认可的基因检测报告显示 KRAS突变。2.队列扩展阶段：需经中心实验室检测确认为 KRAS G12C突变。；5.依据 RECIST 1.1版，需至少有一个经CT或MRI检查显示的可测量病灶。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0~2分。；7.预期生存时间 ≥12周。；8.无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常，筛选期实验室检查符合方案要求。；9.女性受试者需符合以下标准： 1.手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后 <2 年）妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药。2.同意在研究期间及末次研究给药后至少90天内不哺乳。；10.男性受试者需符合以下标准： 1.如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及末次研究给药后至少 90 天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。；

排除标准

1.首次研究用药前14天或3个已知药物半衰期（以时间短者为准）内接受过系统性化疗、放疗（除外针对骨转移的姑息放疗）、靶向治疗、单抗或其他免疫治疗及中草药等抗肿瘤治疗。；2.既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗。；3.对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。；4.未控制的全身感染。；5.严重心血管系统疾病。；6.患有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期，研究者判断可能影响研究药物的吸收、代谢或消除。；7.肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有药物性间质性肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外。；8.存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将影响参加本研究。；9.首次研究给药前，尚未从既往治疗引起的不良事件中恢复至正常或≤1 级，除外脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2 级）。；10.首次给药前4周内接受过治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术，诊断、活检、引流术除外。；11.首次给药前4周内参加过其它临床试验并至少有1次研究用药。；12.过去5年内，患过其他恶性肿瘤，已经治愈的基底细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外。；13.乙肝表面抗原阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数>1000IU/ml；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA>正常值上限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒患者。；14.处于妊娠或哺乳期。；15.首次研究给药前14 天内使用过 CYP3A 强抑制剂或强诱导剂（代表药物参考附录，局部用药不限）。；16.研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常，或其他原因不适合参加本研究。；17.研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常，或其他原因不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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