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【ChiCTR2600129470】空间分割SBRT联合特瑞普利单抗及化疗对比特瑞普利单抗联合化疗治疗可手术或潜在可手术II-III期NSCLC的随机、对照、多中心III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129470

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

可手术或潜在可手术II-III期NSCLC

试验通俗题目

空间分割SBRT联合特瑞普利单抗及化疗对比特瑞普利单抗联合化疗治疗可手术或潜在可手术II-III期NSCLC的随机、对照、多中心III期临床研究

试验专业题目

空间分割SBRT联合特瑞普利单抗及化疗对比特瑞普利单抗联合化疗治疗可手术或潜在可手术II-III期NSCLC的随机、对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较SBRT联合特瑞普利单抗及化疗治疗与特瑞普利单抗联合化疗治疗可手术或潜在可手术II-III期NSCLC的2年EFS率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过EDC系统内嵌的中央随机化模块实施随机分配

盲法

开放标签

试验项目经费来源

研究者费

试验范围

目标入组人数

67;134

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-17

试验终止时间

2031-08-15

是否属于一致性

入选标准

1．年龄≥ 18岁，性别不限； 2．ECOG行为状态评分0-1分； 3．既往未接受治疗、经病理学明确诊断的可切除或潜在可切除II期, IIIA-IIIB（N2）期（AJCC分期第八版）非小细胞肺癌； 4．按实体瘤疗效评价标准版本1.1，有可测量病灶； 5．据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术； 6．组织分子病理诊断确认无EGFR/ALK敏感基因突变； 7．良好的器官功能；骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x10^9/L，血小板计数≥80x10^9/L，血红蛋白≥9g/dL；肝脏：血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；ALT和AST≤正常值上限的1.5倍；肾脏：血肌酐水平≤正常值上限的1.5倍或肌酐清除率≥60ml/min，尿素氮≤200mg/L； 8．对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 9．有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性患者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕6个月； 1．年龄≥ 18岁，性别不限； 2．ECOG行为状态评分0-1分； 3．既往未接受治疗、经病理学明确诊断的可切除或潜在可切除II期, IIIA-IIIB（N2）期（AJCC分期第八版）非小细胞肺癌； 4．按实体瘤疗效评价标准版本1.1，有可测量病灶； 5．据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术； 6．组织分子病理诊断确认无EGFR/ALK敏感基因突变； 7．良好的器官功能；骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x10^9/L，血小板计数≥80x10^9/L，血红蛋白≥9g/dL；肝脏：血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；ALT和AST≤正常值上限的1.5倍；肾脏：血肌酐水平≤正常值上限的1.5倍或肌酐清除率≥60ml/min，尿素氮≤200mg/L； 8．对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 9．有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性患者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕6个月；；

排除标准

1.存在局部晚期不可切除或转移性疾病；不可切除包括III期非小细胞肺癌多学科诊疗共识（2019版）定义的不可切除，包括部分IIIA、IIIB期和全部IIIC期，通常包括单站N2纵隔淋巴结短径≥3cm或者多站淋巴结融合成团（CT上淋巴结短径≥2cm）的N2，侵犯食管、心脏、主动脉、肺静脉的T4和全部N3； 2.累及上沟的NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤； 3.有已知EGFR敏感突变或ALK易位的参与者，非鳞癌受试者需要明确EGFR及ALK突变状态； 4.既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40等）的治疗； 5.患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外：通过稳定剂量替代治疗可以控制的I型糖尿病及甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如银屑病、白癜风）； 6.既往有间质性肺病≥2级； 7.首次研究用药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇药物（强的松＞10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物； 8.既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 9.首次研究用药前4周内接受活疫苗接种； 10.患有严重的心脑血管疾病： (1)控制不佳的高血压或肺动脉高压； (2)不稳定型心绞痛或研究用药前6个月内有过心肌梗死、进行过冠脉搭桥术或支架植入术； (3)慢性心力衰竭且心功能≥2级（纽约心脏病协会NYHA分级）； (4)左心室射血分数（LVEF）＜50%； (5)各种需药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。例如：男性QTcF＞450 msec 或女性QTcF＞470 msec、完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞； (6)研究用药前6个月内发生脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）； 11.合并无法控制或严重的基础疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染； 12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性，活动性乙型或丙型肝炎。以下情况允许参与本研究： (1) 乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但 HBV DNA低于研究中心检测值下限（阴性）或＜500IU/ML，且结合临床治疗、表现等经研究者判断排除活动性感染者； (2) 丙肝抗体阳性，HCV RNA 低于研究中心检测值下限（阴性）者； 13. 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的患者，需检查胸部 X 线、痰液以及临床症状和体征排除。 14. 既往 2 年内患有除研究疾病外的其它的活动性恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 16. 妊娠或哺乳期妇女； 17. 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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