【ChiCTR2600126449】一项研究者发起的评价伏欣奇拜单抗皮下注射给药用于治疗成人特发性肺纤维化急性加重（AE-IPF）受试者的安全性和有效性的前瞻性、单中心、单臂、历史对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126449

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性肺纤维化急性加重

试验通俗题目

一项研究者发起的评价伏欣奇拜单抗皮下注射给药用于治疗成人特发性肺纤维化急性加重（AE-IPF）受试者的安全性和有效性的前瞻性、单中心、单臂、历史对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价成人AE-IPF受试者接受伏欣奇拜单抗皮下注射90天的有效性次要研究目的评价成人AE-IPF受试者接受伏欣奇拜单抗皮下注射90天的安全性评价成人AE-IPF受试者接受伏欣奇拜单抗皮下注射90天实验室检查指标相对基线的变化探索性目的评价成人AE-IPF受试者接受伏欣奇拜单抗皮下注射90天激素减量成功的受试者比例

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州市东方感染与炎症研究院

试验范围

目标入组人数

3;33

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥40周岁； 2.经研究者综合判断，既往病史符合2022年ATS/ERS/JRS/ALAT 临床诊疗标准指南标准，可以确诊为特发性肺纤维化（IPF）； 3.经研究者确诊为急性加重性特发性肺纤维化（AE-IPF）的受试者，在最近30天内出现呼吸困难或低氧血症加重或新发症状，且在疾病病程中满足以下（1）至（3）项所有标准： (1)1个月内（或30天内）出现无法解释的突发呼吸困难或加重； (2) 本地阅片的胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示，在网状或蜂窝状普通型间质性肺炎（UIP）模式基础上，出现磨玻璃样变和/或实变； (3) 无明显气胸、恶性肿瘤、肺栓塞及左心衰竭； 4.具备知情同意能力并愿意遵守研究要求； 1.年龄≥40周岁；2.经研究者综合判断，既往病史符合2022年ATS/ERS/JRS/ALAT 临床诊疗标准指南标准，可以确诊为特发性肺纤维化（IPF）；3.经研究者确诊为急性加重性特发性肺纤维化（AE-IPF）的受试者，在最近30天内出现呼吸困难或低氧血症加重或新发症状，且在疾病病程中满足以下（1）至（3）项所有标准： (1)1个月内（或30天内）出现无法解释的突发呼吸困难或加重； (2) 本地阅片的胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示，在网状或蜂窝状普通型间质性肺炎（UIP）模式基础上，出现磨玻璃样变和/或实变； (3) 无明显气胸、恶性肿瘤、肺栓塞及左心衰竭；4.具备知情同意能力并愿意遵守研究要求；；

排除标准

1.根据临床评估，存在导致呼吸功能不全的其他或替代性病因，包括充血性心力衰竭、严重感染、血栓栓塞等； 2.因胸外科手术（包括胸腔镜肺活检）而急性恶化； 3.通过气管内插管接受机械通气； 4.过去6个月内已知出现过急性加重的IPF患者（以病历记录为准）； 5.排除人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或HCV抗体（HCVAb）阳性或特异性密螺旋体抗体阳性或梅毒感染的受试者 (1). HBV阳性定义为HBsAg阳性或HBcAb阳性 + HBV DNA阳性。允许HBcAb阳性 + HBV DNA阴性入组。(2).HCV阳性定义为 HCV 抗体阳性 + HCV RNA 阳性。允许HCV抗体阳性 + HCV RNA阴性入组。(3).HIV阳性定义为HIV抗体阳性。 6.排除结核感染患者，包括结核（TB）或隐匿性结核感染（符合下列条件之一）： (1) 筛选时存在活动性TB或有活动性TB症状； (2) 体格检查提示活动性TB； (3) 筛选前4周内或筛选时γ-干扰素释放试验阳性； (4) 筛选前3个月内影像学检查提示存在活动性TB征象； 7.存在高渗状态或糖尿病酮症酸中毒提示糖尿病未受控制，或存在未控制的高血压（收缩压 >160 mmHg 且舒张压 >100 mmHg），这些情况会禁忌使用皮质类固醇。 8.凝血功能障碍，定义为国际标准化比值（INR）>1.6、部分凝血活酶时间（PTT）> 对照值的2倍、纤维蛋白原 <100 mg/dL、或血小板计数 <50K/μL，除非这些异常能够被安全地纠正。 9.活动性恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤治疗（不包括基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌以及低风险前列腺癌。低风险前列腺癌定义为T1或T2a期，且前列腺特异性抗原（PSA）低于10 ng/dl）。实验性治疗已知不会促进癌症进展，且这些标准符合现行指南。 10.既往使用过以下任何一种药物治疗： (1) 抗纤维化药物：已使用了抗纤维化背景治疗（吡非尼酮和尼达尼布，以下简称SOC）的患者，允许在试验过程中继续使用SOC，试验期间尽量不做剂量调整；入组前未使用SOC的患者，需在知情同意时承诺研究过程当中不使用SOC。 (2) 入组前曾经接受过IL-1β单抗或其他同靶点药物的治疗（包括但不限于阿那白滞素、卡纳单抗、利纳西普等）； 11.有生育能力的女性不同意采取避孕或禁欲，或妊娠试验（尿液或血液）呈阳性。特发性肺纤维化（IPF）是一种好发于老年人且以男性为主的疾病，因此此情况不常见。 12.同时参与其他干预性临床研究。若受试者既往参加过其他干预性临床研究，需在之前临床研究完成结束后才可考虑参与本研究。 13.在入组时已登记在册等待肺移植的受试者。 (1) 在筛选期，已正式列入官方肺移植等待名单，且预计在未来90天内可能获得供肺并进行移植手术的受试者。 (2) 对于入组后才开始评估或列入肺移植等待名单的受试者，不因此原因而退出研究。但其数据将按预设方案进行特殊处理（可以在统计分析计划[SAP]中进行更详细的规定）。一旦接受肺移植，该时间点即被记录为竞争风险事件，并作为研究观察的终点。接受肺移植的结局可以考虑等同于“治疗失败”或者“死亡事件”，在SAP中做相应处理规定。 14.存在对试验用药品或对类似结构分子的过敏反应史；不能进行皮下或静脉注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜； 15.存在严重合并症或其他情况，研究者认为应排除受试者或预计会干扰研究参与。；

研究者信息

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试验机构

上海市肺科医院

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