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【ChiCTR2600124012】电针干预在晚期NSCLC免疫治疗中增效作用的临床疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124012

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

电针干预在晚期NSCLC免疫治疗中增效作用的临床疗效评估

试验专业题目

电针干预在晚期NSCLC免疫治疗中增效作用的临床疗效评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨针刺联合PD-1单抗增强非小细胞肺癌患者抗肿瘤免疫反应的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机数字表法进行分组。由不参与研究实施、干预分配及结局评价的独立研究人员使用SPSS 25.0软件生成随机分配序列，将符合条件的受试者按1:1比例分配至针刺组和假针刺组。

盲法

实施疗效评价者、针刺操作者及统计人员三者分离，采用假针刺对患者施盲，且针灸师在施治之前将接受专门的培训，禁止与患者、研究人员或统计人员讨论治疗程序及结果，亦不参与结果评估。此外，患者在整个试验期间将在不同的房间接受治疗以防止交流。在整个试验实施过程中，数据收集人员及统计人员将保持盲态，直至完成所有数据分析后才可揭盲。

试验项目经费来源

杨浦区卫生健康委员会中医专项科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2029-04-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁，男女不限； 2.经组织学或细胞学确诊为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）； 3.临床分期为IIIB/IIIC期且不适合根治性治疗、IV期或复发转移性NSCLC； 4.拟接受统一方案的PD-1抑制剂联合治疗； 5.至少具有1个按RECIST 1.1标准可测量病灶； 6.ECOG体能状态评分0～1分； 7.预计生存期≥3个月； 8.主要脏器功能基本正常，能够耐受本研究治疗及随访； 9.自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.年龄18～75岁，男女不限； 2.经组织学或细胞学确诊为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）； 3.临床分期为IIIB/IIIC期且不适合根治性治疗、IV期或复发转移性NSCLC； 4.拟接受统一方案的PD-1抑制剂联合治疗； 5.至少具有1个按RECIST 1.1标准可测量病灶； 6.ECOG体能状态评分0～1分； 7.预计生存期≥3个月； 8.主要脏器功能基本正常，能够耐受本研究治疗及随访； 9.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.小细胞肺癌或混合性小细胞肺癌； 2.活动性自身免疫性疾病或需系统性免疫抑制治疗者； 3.症状性脑转移或脑膜转移未控制者； 4.活动性间质性肺疾病、严重感染或心、肝、肾等重要脏器功能不全者； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.存在针刺禁忌证者，如针刺部位皮肤感染、明显出血倾向或其他不适宜针刺情况； 7.精神或认知障碍、依从性差，无法配合治疗及随访者； 8.近5年内合并其他恶性肿瘤者，但已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等除外； 9.既往对PD-1单抗治疗发生严重不良反应，研究者判断不宜再次接受者； 10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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