【CTR20262456】Symbiotic-Lung-10：一项在患有早期可切除或局部晚期不可切除非小细胞肺癌的成年研究参与者中评估研究药物 PF-08634404 单药或联合用药的研究。

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基本信息

登记号

CTR20262456

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PF-08634404

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-707注射液

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期可切除或局部晚期不可切除非小细胞肺癌

试验通俗题目

Symbiotic-Lung-10：一项在患有早期可切除或局部晚期不可切除非小细胞肺癌的成年研究参与者中评估研究药物 PF-08634404 单药或联合用药的研究。

试验专业题目

一项在患有早期可切除或局部晚期不可切除非小细胞肺癌的成年研究参与者中评估 PF-08634404 单药或联合用药的安全性和有效性的干预性、开放性、II 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在进一步了解PF-08634404单独使用或与化疗联合治疗早期或局部晚期（可切除/不可切除）非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年满18周岁。；2.可提供肿瘤组织，可以是来自空心针活检、切除活检或细针穿刺活检的石蜡包块或切片。；3.基于当地检测结果已知PD-L1状态。；4.足够的器官功能。；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；6.仅限A部分：必须为新确诊、未曾接受过治疗、经病理学确诊的早期或局部晚期（II期或IIIA/B期）鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）（依据国际抗癌联盟与美国癌症联合委员会第9版肺癌TNM分期系统），且经多学科评估（该评估必须包括一名以肺癌手术为主要执业内容的胸外科医生）认定为可切除。必须是新辅助治疗后进行根治性手术切除的合适候选人。；7.仅限B部分：必须经病理学确诊为早期或局部晚期（II期或IIIA/B期）鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第9版肺癌TNM分期系统），且已接受根治性手术切除。必须被视为辅助治疗的合适候选人，且在接受标准治疗（SOC）新辅助化疗-免疫治疗后未达到病理完全缓解（pCR）。；8.仅限C部分：必须经病理学确诊为局部晚期（LA）、不可切除（III期）鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（根据国际抗癌联盟与美国癌症联合委员会第9版肺癌TNM分期系统），且已接受≥60 Gy的放疗及≥2个周期的以铂类为基础的根治性同步化疗，并根据RECIST 1.1标准达到疾病稳定（SD）或更佳。；

排除标准

1.已知EGFR和ALK基因突变阳性；对于非鳞状组织学类型，必须提供EGFR和ALK基因突变呈阴性的检测结果。；2.存在中枢神经系统病变，包括软脑膜转移、脑干、脑膜或脊髓转移或压迫。；3.存在临床显著出血或瘘管风险。；4.在首次接受研究干预前3年内有任何其他恶性肿瘤病史，或有既往确诊恶性肿瘤残留病灶证据。；5.先前抗肿瘤治疗引导致的毒性仍未缓解，且未恢复至NCI CTCAE v5.0 0级或1级。；6.已知对研究干预措施的任何成分有严重过敏史，或对嵌合抗体或人源化抗体有严重过敏反应史。；7.异体器官/造血干细胞移植史。；8.存在以下任何一种呼吸系统疾病： 1）具有非感染性或药物诱发性间质性肺病（ILD）或肺炎的证据 2）与原发性恶性肿瘤无关的≥3级肺部疾病；9.在首次给药前6个月内患有未得到控制的合并症病史，包括未得到控制的心脑血管疾病、高血压、糖尿病、严重血管疾病或动脉/严重静脉血栓栓塞事件。；10.在首次接受研究干预前4周内接受过重大手术，或在3天内接受过小手术。；11.有严重出血倾向或凝血功能障碍的病史。；12.首次给药前6个月内有食管静脉曲张、严重溃疡、未愈合伤口、胃肠穿孔、腹腔瘘、胃肠梗阻、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的病史。；13.患有急性、慢性或有症状感染，包括HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染阳性。；14.有免疫缺陷病史。；15.任何可能增加参与研究风险或导致不适合参与研究的医疗或精神状况，包括近期（过去一年内）或当前存在的自杀意念/行为（过去5年内），以及实验室检查异常。；16.正在哺乳、具有生育能力的研究参与者，以及不愿采取避孕措施的男性研究参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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