【ChiCTR2600124353】手术联合GP及靶免治疗局部区域复发鼻咽癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124353

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽恶性肿瘤

试验通俗题目

手术联合GP及靶免治疗局部区域复发鼻咽癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

手术联合GP及靶免治疗局部区域复发鼻咽癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索手术联合 GP 及靶免治疗局部区域复发鼻咽癌的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊为鼻咽癌； 3.EGFR 阳性； 4.局部区域复发鼻咽癌； 5.ECOG评分为0-1； 6.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（ RECIST1.1），至少有一个可测量病灶； 7.具有足够的器官或骨髓功能：入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求 (获得实验室检查的前 14 天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他静脉或皮下给药的纠正治疗的药物)，具体如下： (1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（Platelet, PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白含量（Hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL。 (2) 肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN ）；丙氨酸氨基转移酶（ Alanine Aminotransferase, ALT ）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN。 (3) 肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Clearance of Creatinine, CCr）≥50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；尿常规结果显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量＜1g。应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量。 (4) 凝血功能：国际标准化比率（International Normalized Ratio, INR）≤ 2.3 或凝血酶原时间（PT）延长≤6 秒。 8.预期生存时间≥12 周。 9.育龄期女性尿妊娠或血妊娠检查为阴性（年龄≥45周岁，且绝经＞1年者除外，以及子宫或卵巢完全切除者除外）。 10.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 6 个月采取有效的避孕措施。 11.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1. 年龄18-75周岁，性别不限；2.经病理组织学或细胞学确诊为鼻咽癌；3.EGFR 阳性；4.局部区域复发鼻咽癌；5.ECOG评分为0-1；6.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（ RECIST1.1），至少有一个可测量病灶；7.具有足够的器官或骨髓功能：入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求 (获得实验室检查的前 14 天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他静脉或皮下给药的纠正治疗的药物)，具体如下： (1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（Platelet, PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白含量（Hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL。 (2) 肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN ）；丙氨酸氨基转移酶（ Alanine Aminotransferase, ALT ）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN。(3) 肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Clearance of Creatinine, CCr）≥50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；尿常规结果显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量＜1g。应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量。 (4) 凝血功能：国际标准化比率（International Normalized Ratio, INR）≤ 2.3 或凝血酶原时间（PT）延长≤6 秒。8.预期生存时间≥12 周。9.育龄期女性尿妊娠或血妊娠检查为阴性（年龄≥45周岁，且绝经＞1年者除外，以及子宫或卵巢完全切除者除外）。10.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 6 个月采取有效的避孕措施。11.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。 2.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级），超声心动图提示左室射血分数（LVEF）＜50%。 3.症状性或控制不佳的心律失常。先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc＞500 ms（使用 Fridericia 法计算）。 4.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞2000IU/ml 或 104 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV） RNA＞103 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组。 5.首次给药前 3 周内接受过放射治疗。对于首次给药前 3 周前接受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎等。 6.既往接受过PD1，或PDL1，或CTLA4等免疫制剂治疗。 7.对本研究使用的药物及其成分有过敏史的。 8.怀孕或哺乳期女性，有生育能力女性/男性在治疗期间和治疗后6个月内不愿意采取有效的避孕措施，和在上述规定时间内捐献精子者。 9.有远处转移者。 10.既往4周内参加过其它临床试验。 11.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg 或舒张压 ≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史。 12.既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗。 13.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病。 14.活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者首次给药前 1 年内接受过抗结核治疗者。 15.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性），已知的梅毒感染需要治疗者。 16.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗。 17.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病。 18.首次给药前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因预防过敏反应或治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素。 19.首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 20.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或接受过具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水或腹水等局部使用）。 21.不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性，或存在研究者判断不适合入组的其他情况。 22.在首剂研究治疗之前存在既往治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第 5.0 版（NCI CTCAE 5.0 版）0 级或 1 级的毒性（包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）。 23.妊娠或哺乳的女性患者。 24.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

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