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【ChiCTR2600117644】塞纳帕利单药或联合贝伐珠单抗用于新诊断晚期HRP卵巢癌一线维持治疗的单中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117644

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期HRP卵巢癌

试验通俗题目

塞纳帕利单药或联合贝伐珠单抗用于新诊断晚期HRP卵巢癌一线维持治疗的单中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

塞纳帕利单药或联合贝伐珠单抗用于新诊断晚期HRP卵巢癌一线维持治疗的单中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价塞纳帕利单药或联合贝伐珠单抗用于晚期HRP卵巢癌经一线含铂化疗达到缓解后维持治疗的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2029-02-02

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄 18~75 周岁（以签署知情同意当日计算）； 3. 新诊断的、经组织病理学证实为上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的患者； 4. FIGO III~ IV 期，III 期受试者必须曾接受过一次最优减瘤术（首次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤）。IV 期研究受试者必须进行过活检和/或首次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤; 5. HRD 阴性; 6. 接受含铂方案治疗后达到 CR 或 PR；CR 是指影像学评估没有 RECISTv1.1 标准的可测量和/或不可测量病灶，并且 CA125 正常范围内。PR 是指化疗后，影像学评估按 RECIST v1.1 标准达到 PR，或者影像学评估按RECIST v1.1 标准没有可测量病灶和/或不可测量病灶，CA125 高于正常范围并且不得有持续升高的情况； 7. 塞纳帕利联合贝伐珠单抗治疗组，一线化疗中要求完成至少 2-3 个周期的贝伐珠单抗治疗，且须与最后 3 个周期的铂类化疗联合使用； 8. 治疗前 CA125 的检测结果必须满足以下特定标准： (1) 若第一次检测值≤正常值上限（upper limit of normal，ULN），则受试者可进行随机分组且无需进行第二次采样； (2)若第一次检测值>ULN，则必须在第一次检测至少 7 天后进行第二次评估。若受试者第二次评估值比第一次评估值高出≥15%，则受试者无资格入选； 9. 最后一次化疗至给药不超过 12 周； 10. ECOG 评分：0～1； 11. 主要的脏器功能正常且符合下列要求（不允许在入组前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 血常规检查： 1)血红蛋白（HB）>= 100g/L； 2)绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； 3)血小板（PLT）>= 1×10^11/L； (2) 血生化检查： 1)谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<=3× ULN（肝转移<=5 × ULN）； 2)血清总胆红素（TBIL）<=1.5 × ULN 或直接胆红素 <=1.0 × ULN； 3)血清肌酐 Cr<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=60 ml/min； (3) 凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<= 1.5×ULN ； 12. 有生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和末次给予试验用药后 6 个月内，采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；并须在首次给药前的 72h 内血清 HCG 检查结果为阴性；且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3 年的乳腺癌除外； 2. 既往接受过 PARP 抑制剂治疗； 3. 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 4. 联合治疗组，首次用药前 4 周内，有消化道穿孔病史或接受过大手术者；出现任何出血或流血事件>=CTCAE 3 级的患者，或存在未愈合创口、溃疡或骨折； 5. 影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清； 6. 联合治疗组，血压控制不理想的（收缩压>=150 mmHg 和/或舒张压>=90mmHg)患者; 7. 联合治疗组，尿常规提示尿蛋白>=2+，且证实 24 小时尿蛋白含量>=1.0g； 8. 近期（3 个月以内）发生过肠梗阻者； 9. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前 2 个月内接受过腹水、胸腔积液引流者； 10. 联合治疗组，凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗； 11. 前 4 周内使用过其它药物临床试验研究的药物者； 12. 首剂研究药物前接受过 CYP3A4 强效抑制剂或 CYP3A4 强效诱导剂（距离首剂研究药物，洗脱>=5 个半衰期可以入组），研究期间不能使用 CYP3A4 强效抑制剂或 CYP3A4 强效诱导剂； 13. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 14. 已知对塞纳帕利及贝伐珠单抗其辅料过敏者； 15. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

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