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【ChiCTR2600116427】基于光纤传感的生理体征监测系统在睡眠呼吸暂停及睡眠分期中的应用——一项前瞻、验证性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116427

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

基于光纤传感的生理体征监测系统在睡眠呼吸暂停及睡眠分期中的应用——一项前瞻、验证性研究

试验专业题目

基于光纤传感的生理体征监测系统在睡眠呼吸暂停及睡眠分期中的应用——一项前瞻、验证性研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：验证基于光纤传感的生理体征监测系统能否用于检测睡眠呼吸暂停现象并探索整晚睡眠分期; 2.次要目的：将基于光纤传感的生理体征监测系统与简易脑电设备相结合，能否获得更加准确的睡眠相关结论，并提高睡眠分期的准确率。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄范围：18-60岁，性别不限的门诊或住院患者； 2.患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.植入心脏起搏器的患者； 2.患有严重心律失常、房颤等可能严重影响HRV的疾病； 3.服用可能显著影响自主神经功能的药物； 4.因帕金森病等导致严重震颤，无法保持基本静止； 5.待产和生产期间包括拟行剖宫产术孕妇、哺乳期妇女； 6.目前存在精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、认知功能障碍的患者；或有癫痫病史的患者；或既往有精神类药物、麻醉药物滥用史的患者； 7.筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史； 8.筛选期心率或脉搏<=50 次/分，或存在经研究者判定有临床意义的心功能异常，或存在 II 度及以上房室传导阻滞（不包括使用起搏器的患者）等严重心律失常病史； 9.未获满意控制的高血压患者（筛选期9）收缩压>=160mmHg 和/或舒张压>=100mmHg）或低血压患者（筛选期收缩压<=90mmHg和/或舒张压<=50mmHg）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮编

510080

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