【ChiCTR2600123267】一项加压腹腔气溶胶化疗序贯加压免疫抑制剂及托莱西单抗治疗腹膜转移性腺癌的安全性与有效性的多中心、前瞻性、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123267

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

腹膜转移性腺癌

试验通俗题目

一项加压腹腔气溶胶化疗序贯加压免疫抑制剂及托莱西单抗治疗腹膜转移性腺癌的安全性与有效性的多中心、前瞻性、单臂临床试验

试验专业题目

一项加压腹腔气溶胶化疗序贯加压免疫抑制剂及托莱西单抗治疗腹膜转移性腺癌的安全性与有效性的多中心、前瞻性、单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估加压腹腔气溶胶化疗应用于腹膜转移性腺癌治疗的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学确诊为胃、结直肠或者卵巢组织脏器来源的腹膜转移腺癌患者，术中探查PCI > 6； 2.性别不限，18<=年龄<=75岁； 3.ECOG评分 <= 1； 4.未伴有其他恶性肿瘤的受试者； 5.无腹腔镜手术禁忌症的受试者； 6.实验室检查指标：血常规：中性粒细胞计数>= 1.5× 10^9/L，血小板计数>=80 × 10^9/L，血红蛋白>= 80g/L，血生化：血清总胆红素<= 1.5 ×ULN，谷丙转氨酶以及谷草转氨酶<=2.5 ×ULN，血肌酐<= 1.5 ×ULN； 7.预期生存期＞ 6个月； 8.能理解并签署知情同意书。 1.经组织病理学确诊为胃、结直肠或者卵巢组织脏器来源的腹膜转移腺癌患者，术中探查PCI > 6；2.性别不限，18<=年龄<=75岁；3.ECOG评分 <= 1；4.未伴有其他恶性肿瘤的受试者；5.无腹腔镜手术禁忌症的受试者；6.实验室检查指标：血常规：中性粒细胞计数>= 1.5× 10^9/L，血小板计数>=80 × 10^9/L，血红蛋白>= 80g/L，血生化：血清总胆红素<= 1.5 ×ULN，谷丙转氨酶以及谷草转氨酶<=2.5 ×ULN，血肌酐<= 1.5 ×ULN；7.预期生存期＞ 6个月；8.能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有消化道梗阻的受试者； 2.完全依靠肠外营养的受试者； 3.伴有失代偿性腹水的受试者； 4.伴有腹腔严重感染（腹膜炎表现）的受试者； 5.腹腔广泛粘连的受试者； 6.同步接受肿瘤减灭手术及消化道切除重建术的受试者； 7.合并有门静脉血栓形成的受试者； 8.同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，难控高血压等）； 9.既往对化疗、PD-1抑制剂、PCSK9抑制剂药物过敏； 10.既往因任何适应症接受过 PCSK9 抑制剂治疗者； 11.严重心肺、肝肾、血液系统或精神疾病及滥用药物者； 12.妊娠或者哺乳期妇女； 13.3 个月内参加过或者正在参加其他临床试验的患者； 14.研究者判断患者不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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