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【CTR20261200】注射用KHN922在晚期实体瘤受试者中的I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261200

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用KHN-922

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KHN-922

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用KHN922在晚期实体瘤受试者中的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用KHN922在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.I期： 主要目的： 评价KHN922治疗晚期实体瘤受试者的安全性与耐受性，确定剂量限制性毒性（Dose Limiting Toxicity，DLT）、最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose，MTD）和II期临床试验的推荐剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D）。 次要目的： 评价KHN922在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 评价KHN922的初步疗效； 评价KHN922在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。 探索性目的： 探索KHN922疗效相关的生物标志物。 2.II期： 主要目的： 评价KHN922治疗晚期实体瘤受试者的疗效。 次要目的： 评价KHN922的安全性； 评价KHN922在晚期实体瘤受试者中的PK特征； 评价KHN922在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。 探索性目的： 探索KHN922疗效相关的生物标志物。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解并自愿签署知情同意书，同意遵循方案要求；

排除标准

1.怀孕或哺乳期的女性，或准备生育的女性或男性受试者；

2.首次给药前接受过以下治疗的受试者需排除： a)首次给药前4周内接受过重大外科手术或预计需要在研究期间进行重大手术治疗； b)首次给药前4周内接受过任意部位根治性放疗或胸部姑息性放疗，2周内接受过除胸部外其它部位的姑息性放疗； c)首次给药前4周内接受过大分子抗体类药物或细胞治疗；

3.已知6个月内存在不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭【纽约心脏学会（New York Heart Association，NYHA）分级II-IV级】病史或需要抗心律失常治疗的临床显著心律失常（稳定型心房颤动、阵发性室上性心动过速除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院;广东省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000;510000;510000

联系人通讯地址
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