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首页 临床进展 注射用KHN922在晚期实体瘤受试者中的I/II期临床研究

【CTR20261200】注射用KHN922在晚期实体瘤受试者中的I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261200

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用KHN-922

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KHN-922

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用KHN922在晚期实体瘤受试者中的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用KHN922在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.I期： 主要目的： 评价KHN922治疗晚期实体瘤受试者的安全性与耐受性，确定剂量限制性毒性（Dose Limiting Toxicity，DLT）、最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose，MTD）和II期临床试验的推荐剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D）。 次要目的： 评价KHN922在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 评价KHN922的初步疗效； 评价KHN922在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。 探索性目的： 探索KHN922疗效相关的生物标志物。 2.II期： 主要目的： 评价KHN922治疗晚期实体瘤受试者的疗效。 次要目的： 评价KHN922的安全性； 评价KHN922在晚期实体瘤受试者中的PK特征； 评价KHN922在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。 探索性目的： 探索KHN922疗效相关的生物标志物。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解并自愿签署知情同意书，同意遵循方案要求；

排除标准

1.怀孕或哺乳期的女性，或准备生育的女性或男性受试者；

2.首次给药前接受过以下治疗的受试者需排除： a)首次给药前4周内接受过重大外科手术或预计需要在研究期间进行重大手术治疗； b)首次给药前4周内接受过任意部位根治性放疗或胸部姑息性放疗，2周内接受过除胸部外其它部位的姑息性放疗； c)首次给药前4周内接受过大分子抗体类药物或细胞治疗；

3.已知6个月内存在不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭【纽约心脏学会（New York Heart Association，NYHA）分级II-IV级】病史或需要抗心律失常治疗的临床显著心律失常（稳定型心房颤动、阵发性室上性心动过速除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院;广东省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000;510000;510000

联系人通讯地址
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