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【CTR20261456】一项评价QLS5212单药用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261456

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLS5212

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-5212

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价QLS5212单药用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

一项评价QLS5212单药用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价QLS5212在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定DLT、MTD及RP2D。次要研究目的：评价QLS5212在晚期实体瘤患者中的PK特征、初步有效性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，能够理解和遵循研究的要求，依从性好，能配合随访；2.Ia期：签署ICF当日年龄为18~75周岁；Ib期：签署ICF当日年龄为≥18周岁；3.ECOG PS评分为0或1分；4.预计生存期≥3个月；5.有生育能力的患者必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。同意从筛选期、整个研究期间以及末次用药后至少180天内不采集、冷冻或捐献精子或卵子；6.组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性，不能接受根治性手术或放疗的恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败或不耐受，或者无标准治疗；7.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶，既往经局部治疗的病灶如作为靶病灶，需该病灶局部治疗后出现明确影像学进展；8.同意提供新鲜或存档的肿瘤组织样本完成中心实验室的TPBG蛋白表达检测；9.足够的骨髓功能和器官功能储备；

排除标准

1.既往患有其它原发恶性肿瘤；2.未治疗或活动性脑转移；3.研究首次给药前4周内接受过化疗、生物大分子治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；研究首次给药前3周或5个半衰期内接受过小分子靶向药物抗肿瘤治疗；研究首次给药前2周内接受过局部应用的抗肿瘤药物治疗；研究首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药；4.既往接受过已知成分以MMAE或MMAF为载荷的ADC治疗或既往接受过TPBG为靶点的靶向治疗；5.研究首次给药前3个月内接受>30 Gy的头颈部及胸部放疗；研究首次给药前4周内接受>30 Gy的其他部位放疗；研究首次给药前2周内接受过<30 Gy的姑息放疗；6.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE v6.0）≥2级的毒性；7.研究首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术；8.严重影响肺功能的中重度肺部疾病；既往患有间质性肺病（ILD）或在筛查时无法通过影像学检查排除疑似ILD者；9.有严重的心脑血管疾病史；10.伴有活动性自身免疫疾病且该疾病要求在既往2年内接受系统治疗；11.研究首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；12.临床无法控制的第三间隙积液；13.存在活动性结核，持续未控制的全身性细菌、真菌、或病毒感染；在研究首次给药前4周内发生过严重感染；在研究首次给药前2周内需抗生素系统性治疗的活动性感染或原因不明的体温＞38.5℃；14.患有活动性角膜炎或角膜溃疡；15.病毒学检查结果阳性；16.异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；17.研究首次给药前1周或5个药物半衰期内接受过强效或中效的CYP3A和P-糖蛋白（P-gp）抑制剂；或研究首次给药前2周内接受过强效或中效的CYP3A和P-gp诱导剂等；18.已知对本试验药物的某些成份或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应；19.研究首次给药前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗；20.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用；21.估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为患者存在其他可能影响安全性、干扰研究评估的严重或未控制的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030013

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