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【ChiCTR2500112881】泛实体瘤患者 ICIs 用药后预测 irAE 发生的分子标记物效能评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112881

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

泛肿瘤

试验通俗题目

泛实体瘤患者 ICIs 用药后预测 irAE 发生的分子标记物效能评估

试验专业题目

泛实体瘤患者 ICIs 用药后预测 irAE 发生的分子标记物效能评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索 PBMC、细胞表面标记物和趋化因子与 ICIs 治疗后发生 irAE的相关性及预测效能。 2. 次要目的：探索 PBMC、细胞表面标记物和趋化因子与 ICIs 治疗疗效的相关性及预测效能。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金（编号：320.6750.2023-1-20）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-24

试验终止时间

2028-04-23

是否属于一致性

入选标准

1)拟使用 PD-1 或 PD-L1 抑制剂单药或联合治疗的病理学证实为恶性肿瘤的患者； 2)未使用过任何免疫检查点抑制剂治疗； 3)年龄≥18 岁； 4)必须具有理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间须先于任何试验流程进行之前。；

排除标准

1)非实体瘤患者； 2)任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、难以控制的高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）； 3)在 5 年内患有其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌除外）； 4)患有原发性免疫缺陷病或有病史者； 5)患有活动性自身免疫性疾病，或首次用药前 2 年内有自身免疫性疾病病史，且仍需要接受全身性治疗。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者； 6)曾患间质性肺病，或需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎； 7) ICIs 治疗前 14 天内使用皮质类固醇（＞10mg/d 泼尼松当量）或其他免疫制剂药物进行全身治疗的任何疾病； 8)任何可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况； 9)医生认为不适宜参加临床研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

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