【CTR20251512】评估IBI3020治疗局部晚期、不可切除或转移性实体瘤受试者的I期、多中心、开放性研究

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基本信息

登记号

CTR20251512

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI3020

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3020

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

CXSL2500123

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

评估IBI3020治疗局部晚期、不可切除或转移性实体瘤受试者的I期、多中心、开放性研究

试验专业题目

评估IBI3020治疗局部晚期、不可切除或转移性实体瘤受试者的I期、多中心、开放性研究

申办单位信息

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联系人邮编

311103

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临床试验信息

试验目的

评价IBI3020的安全性和耐受性。确定IBI3020的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床推荐剂量（RP2D）。评估IBI3020的抗肿瘤活性和其他有效性特征。评估IBI3020的药代动力学（PK）特征。评估IBI3020的免疫原性。评估IBI3020的初步疗效特征。探索IBI3020的药代动力学、不良事件特征与临床疗效的相关性。探讨肿瘤组织CEACAM5表达水平与临床疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 225 ；国际: 275 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-29;2025-04-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者有能力理解并签署参与本研究的书面知情同意书，包括本方案规定的所有评估和程序；2.年龄≥18岁的男性或女性受试者；3.经组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤；4.至少有1个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；5.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为0-1；6.最短预期寿命12周；7.筛选期确认骨髓和器官功能良好，证据如下：血液学功能：中性粒细胞绝对计数（Absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（Platelet count, PLT）≥90×109/L；血红蛋白≥9.0 g/dL，在研究药物首次给药前至少7天内未接受过粒细胞-集落刺激因子（G-Colony-Stimulating Factor, G-CSF）、粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子（Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF）、血小板生成素（thrombopoietin, TPO）、白介素-11或其他白细胞/血小板刺激生长因子，包括红细胞和血小板输液的输血；肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）（Gilbert综合征受试者≤3×ULN）；AST和ALT≤2.5×ULN，不存在肝转移（如果存在肝转移，则≤5×ULN）；白蛋白≥2.8 g/dL；肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）；尿蛋白<2+或24 h尿蛋白总量<1 g；心脏功能：左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）≥50%，根据ECHO或MUGA判定无具有临床意义的心包积液，无具有临床意义的ECG结果；凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5；活化阶段凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, aPTT）≤1.5×ULN（允许接受抗凝治疗且凝血功能在规定范围内的受试者入组）；肺功能：至少有最低水平的肺储备，定义为≤1级呼吸困难，无氧呼吸状态下血氧饱和度≥95%；

排除标准

1.参加任何其他除观察性（非干预性）研究以外的干预性临床研究或处在干预性研究的随访期；2.既往抗肿瘤治疗：在研究药物首次给药前3周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过细胞毒性治疗的受试者；在研究药物首次给药前4周内接受过PD-1/PD-L1治疗的受试者；研究药物首次给药前14天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过小分子靶向药物治疗的受试者；研究药物首次给药前2周内接受过姑息性放疗，或研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗；在研究药物首次给药前8周内接受过继性细胞治疗的受试者。；3.在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或3个月内接受过肿瘤疫苗，或计划在研究期间接受任何活疫苗；4.研究药物首次给药前2周内或5个半衰期内（以较短者为准）使用过强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶抑制剂；5.既往抗肿瘤治疗导致的不良反应，且在研究药物首次给药前未缓解至NCI CTCAE v5.0 0级或1级或基线水平（脱发、疲劳、色素沉着等研究者认为无安全性风险的情况除外）；6.已知有症状的中枢神经系统转移；7.未得到控制的疾病或状况；8.研究药物首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件史，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管卒中或短暂性脑缺血发作等；9.研究药物首次给药前2年内有其他恶性肿瘤病史；10.处于神经、精神、或社会状况而影响试验要求的依从性，显著增加不良事件风险，或影响受试者签署书面知情同意书；11.妊娠、妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院;山西省肿瘤医院;复旦大学附属中山医院;中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117;030000;200032;510655

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