【ChiCTR2500112447】一项评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112447

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

一项评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

I期研究阶段：评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病的安全性和耐受性。 Ⅲ期研究阶段：评价与安慰剂相比皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者随机化由随机化和药物供应管理系统（ Randomization and Trial Supply Management, RTSM 完成，成功随机的受试者将获得一个随机编号，并按系统分配的治疗组别进行药物治疗。由非盲随机统计师完成随机列表和药物列表编制，传输至非盲药物管理员以完成 RTSM设盲准备和管理工作。

盲法

III 期研究阶段为随机、双盲设计的研究，受试者随机进入匹康奇拜单抗组和安慰剂组。受试者、研究者和申办者对治疗分配保持盲态，直到研究结束。参与随机号生成的非盲随机统计师及非盲药物管理员和进行药代动力学及免疫原性检测的实验室人员可接触治疗分配信息，但不能接触临床试验数据库中的受试者数据。

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

24;40

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 12岁≤年龄<18岁的男性或女性； 2. 诊断为斑块状银屑病且银屑病病史≥6个月； 3. 筛选和基线时斑块状银屑病累及的体表面积（BSA）≥10%，银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12分，静态医师总体评分（sPGA）≥3分； 4. 经研究者判断受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗； 5. 受试者能与研究者顺利交流，了解并愿意遵循研究内容及要求；受试者及其父母或法定监护人同意参加本研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病（点滴状银屑病、脓疱型银屑病或红皮病型银屑病）； 2. 诊断为药物诱导性银屑病（例如β阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）； 3. 既往使用过IBI112者； 4. 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物（包括不限于糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类药、钙调磷酸抑制剂、角质促成剂及复方制剂等）； 5. 首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、柳氮磺吡啶、糖皮质激素、JAK抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）； 6. 首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂（包括不限于依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗）； 7. 首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL-17或IL-23靶点的治疗（包括不限于司库奇尤单抗、依奇珠单抗、乌司奴单抗、古塞奇尤单抗等）； 8. 首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂（例如利妥昔单抗、Abatacept、或Visilizumab）； 9. 首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源； 10. 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病或病史； 11. 筛选前有过机会性感染病史[如：带状疱疹（复发型），活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染]； 12. 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口； 13. 有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗； 14. 患有或曾患有淋巴组织增生疾病，或筛选前5年内存在提示淋巴增生疾病的症状或体征，例如淋巴结和/或脾大； 15. 已知有活动性结核病史、胸部影像学检查疑似结核者或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）。非上述情况的受试者，通过γ干扰素释放试验（Interferon Gamma Release Assay, IGRA）检查结果评估受试者入选研究的资格： IGRA检查结果阴性，符合入组资格； IGRA检查结果不确定，可进行复测，复测结果仍不确定者，不符合入组资格； IGRA检查结果阳性者，进行复测。复测结果阳性者，可在给予不少于1个月的预防性抗结核治疗后再次筛选，若无结核症状并对结核药物耐受性良好者，且在研究期间愿意接受完整预防性抗结核治疗，经研究者评估可入组；复测结果阴性者，转诊由专科医生进行评估，若评估初测结果为假阳性可入组，若不能判断初测结果是否假阳性，建议按照预防性抗结核治疗策略后入组。 16. 首次使用研究药物前12个月内接种过卡介苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的12个月内接种卡介苗； 17. 首次使用研究药物前3个月内接种活疫苗或细菌疫苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的3个月内接种活疫苗或细菌疫苗； 18. 首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30天内（或5个半衰期内，以更长者为准）接受过任何试验治疗，或正在参加一项临床研究； 19. 筛选期和基线期实验室检查结果满足下述情况：血红蛋白、红细胞、白细胞、中性粒细胞、血小板任意指标<正常下限（Lower limit of Normal Value, LLN），且经研究者判断异常有临床意义；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Transaminase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Amino Transferase, AST）、总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）、直接胆红素（Total Bilirubin, DBIL）任意指标>2倍正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；其他实验室检查结果异常，研究者认为有临床意义且判断受试者不宜参加本研究；如复查后达到方案要求的范围，亦可入组。 20. 筛选时病毒检测结果，符合下述任意一条：人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体阳性；无成功治疗史的丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性，成功治疗定义为完成抗病毒治疗至少24周HCV RNA阴性；乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）筛查中（至少包括乙肝表面抗原[Hepatitis B Surface Antigens, HBsAg]、乙肝表面抗体[Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb]、乙肝核心抗体[Hepatitis B Core Antibody, HBcAb]） HBsAg阳性；或HBcAb阳性伴 HBV DNA阳性。 21. 筛选时有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常且经研究者评估不适合参加临床研究； 22. 既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者； 23. 育龄期的女性受试者在筛选和给药前妊娠检查阳性； 24. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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