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【ChiCTR2600119013】儿童慢性心衰智慧化管理

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119013

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童慢性心力衰竭

试验通俗题目

儿童慢性心衰智慧化管理

试验专业题目

基于智慧平台的儿童慢性心衰管理与健康教育研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过实用性随机对照试验，对比基于智慧平台的个体化精准管理联合健康教育模式与传统随访管理模式，系统验证前者在儿童慢性心衰患者长期管理中的临床效能，评估智慧管理模式对提升患儿及家长长期治疗依从性、降低家庭护理负担的实际作用，探索构建符合儿科伦理规范的儿童慢性心衰预警-干预闭环管理体系，助力提升儿童慢性心衰规范化长期管理水平。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由数据管理员使用SPSS 26.0软件生成随机数字序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2025年度慢性病防治与健康教育科研项目

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.在首都医科大学附属北京儿童医院心脏内科住院的心衰患儿； 2.年龄小于18岁； 3.符合《中国儿童心力衰竭诊断与治疗指南（2020年版）》及国际指南（如ESC《儿童心力衰竭管理共识》）中“慢性心力衰竭”的诊断标准，即：存在心力衰竭临床表现（如呼吸困难、喂养困难、生长发育迟缓、水肿、肺部啰音等）；经超声心动图证实LVEF<50%（收缩性心衰）或存在舒张功能不全，且病程持续≥3个月（排除急性心衰或暂时性心功能不全）； 4.人口学特征、临床数据、实验室检查数据以及随访数据齐备； 5.患儿监护人（或患儿本人）自愿签署知情同意书，承诺配合完成6个月随访（包括智慧平台使用、定期复查及数据上报）。；

排除标准

1.合并终末期肝肾衰竭、恶性肿瘤、严重感染（如败血症）或神经系统疾病（如脑瘫）等，预期对预后产生独立影响者； 2.病历资料不全，资料丢失的患儿； 3.治疗后失访的患儿； 4.已参与其他类似心衰管理干预研究者； 5.患儿或监护人拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

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