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【CTR20262222】一项评估那米司特在间质性肺疾病儿童和青少年中的耐受性、体内代谢情况和疗效的研究

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基本信息

登记号

CTR20262222

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

那米司特片

药物类型

化药

规范名称

那米司特片

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

纤维化间质性肺疾病

试验通俗题目

一项评估那米司特在间质性肺疾病儿童和青少年中的耐受性、体内代谢情况和疗效的研究

试验专业题目

一项评价那米司特在2岁至<18岁患有纤维化间质性肺疾病儿童和青少年中的剂量-暴露关系、安全性和探索性疗效的研究（A部分：在6岁至<18岁儿童中进行的双盲、安慰剂对照研究，在2岁至<6岁儿童中进行的开放性活性药物治疗研究），随后为活性药物开放性治疗阶段（B部分）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是评价那米司特在纤维化ILD儿童和青少年中的剂量-暴露量关系和安全性。本试验的次要目的是进一步评价那米司特在纤维化ILD儿童和青少年中的安全性和探索性疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 2 ；国际: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.访视2时年龄为2至<18岁的儿童和青少年；2.经研究者评估并经中心审查确认，在访视1前的12个月内经HRCT（参见第3.3.2.1 节）证实存在纤维化ILD证据的参与者；3.对于≥6岁儿童：访视2时FVC占预测值%≥25%的参与者。；4.访视2时研究者根据以下任何一项评估为患有具有临床意义的纤维化ILD的参与者： 1 Fan评分≥3分，或 2 基于以下任何一项证实随时间出现临床进展 a.FVC占预测值%相对下降5%-10%，并伴随症状恶化，或 b.FVC占预测值%相对下降≥10%，或 c.HRCT显示纤维化增加，或 d.归因于进行性肺疾病的临床恶化的其他指标（例如：需氧量增加、弥散量降低）。；

排除标准

1.既往接受过那米司特治疗。；2.参与者在访视1前30天内接受过其他口服/系统性PDE4抑制剂或非选择性PDE抑制剂治疗。；3.参与者在访视1前8周内接受吡非尼酮治疗；4.不稳定型肺动脉高压（PAH）；5.访视1前8周内或筛选期间出现不稳定或未受控制的活动性血管炎；6.过去（在一生中）存在任何自杀行为（即实际自杀尝试、被中断的自杀尝试、放弃的自杀尝试或预备的行动或行为）；7.过去3个月访视1或访视2时有任何C-SSRS 4型或5型自杀想法（即，有方法和意图但无具体计划的主动自杀想法；或有方法、意图和计划的主动自杀想法；8.存在具有临床意义的抑郁症状（定义为SMFQ评分>8）的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

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