【CTR20242619】一项在既往参加过BI 1015550研究的肺纤维化患者中探索BI 1015550长期治疗的延续研究

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基本信息

登记号

CTR20242619

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BI 1015550 片

药物类型

化学药

规范名称

那米司特片

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性肺纤维化/进展性肺纤维化（IPF/PPF）

试验通俗题目

一项在既往参加过BI 1015550研究的肺纤维化患者中探索BI 1015550长期治疗的延续研究

试验专业题目

一项在特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）患者中评价BI 1015550口服给药的长期安全性和有效性的开放标签扩展试验（FIBRONEER™-ON）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估口服nerandomilast在已完成计划治疗（且在关键III期主试验1305-0014 [FIBRONEER™-IPF]和1305-0023 [FIBRONEER™-ILD]以及IIa期试验1305-0035 中未提前永久停用试验药物）的IPF和其他类型PPF患者中的长期耐受性、安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 1700 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-26;2024-09-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在主试验（1305-0014、1305-0023或1305-0035）中完成治疗且根据方案未永久停止治疗的患者（即，完成治疗，伴或不伴暂时中断治疗）。；2.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和注明日期。；3.有生育能力的女性（WOCBP）1必须已作好准备并能够根据ICH M3（R2）使用高效避孕方法，高效避孕方法定义为坚持并正确采用避孕措施时避孕的失败率较低，年失败率低于1%。服用口服避孕药（OC）的WOCBP还必须确保在与其伴侣性交时使用一种屏障方法（例如避孕套），以应对在发生重度呕吐和腹泻的情况下OC疗效可能降低的风险。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见第4.2.2.3节中的患者须知。在法国，有生育能力的2男性必须已作好准备并能够使用可接受的节育方法；请参见第4.2.2.3节。；

排除标准

1.根据研究者的判断，任何可能使患者在参加本试验时面临风险的疾病。；2.在访视1时，根据研究者的临床判断或根据以下标准，患者表现出自杀倾向： ● 任何自杀行为史（即实际自杀企图、中断自杀企图、放弃自杀企图或预备自杀行动或行为）。 ● 有C-SSRS中任何4型或5型自杀想法（即有意图但无特定计划的主动自杀想法，或有计划和意图的主动自杀想法）。；3.研究者认为患者存在有具有临床意义的重度抑郁或访视1时HADS子评分>14。；4.在访视1时发生恶性肿瘤，经适当治疗的皮肤基底细胞癌或原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。；5.患者将接受肺移植，并已指定手术日期。；6.BMI<18.5 kg/m2且在主试验期间额外出现不明原因且有临床意义（>10%）的体重下降。；7.在访视1时，患者仍持续存在AESI（除外潜伏性结核），但导致主试验中暂时中断治疗的AESI（疑似血管炎、DILI、重度感染）。；8.必须或希望使用限用药物（参见第4.2.2.1节）或任何可能干扰试验安全实施的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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