【CTR20243858】一项评估BI 1839100是否能改善特发性肺纤维化或进展性肺纤维化患者的咳嗽的研究

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基本信息

登记号

CTR20243858

试验状态

主动终止（申办方决定终止本研究，由于研究数据未显示足够疗效信号，非安全性原因）

药物名称

BI-1839100片

药物类型

化学药

规范名称

BI-1839100片

首次公示信息日的期

2024-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

伴有临床意义的咳嗽的特发性肺纤维化和进展性肺纤维化

试验通俗题目

一项评估BI 1839100是否能改善特发性肺纤维化或进展性肺纤维化患者的咳嗽的研究

试验专业题目

一项在伴有临床意义咳嗽的特发性肺纤维化或进展性肺纤维化患者中评估BI 1839100口服给药12周治疗期间的有效性及安全性的IIa/IIb期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量范围探索研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

IPF队列 IIa期：主要目的：证明治疗4周后，与安慰剂组相比，BI 1839100最高剂量组的24小时咳嗽频率相对于基线出现有意义的降低。几何均值和均值的比值将是治疗效应的汇总指标，用于分析各组相对于基线的变化和治疗组间差异。 IIb期：主要目的：证明治疗12周后24小时咳嗽频率相对于基线的变化为非平坦剂量-效应曲线，并描述BI 1839100治疗范围内有效性和安全性的剂量-效应关系特征。基于对数转换的CC/h，每个治疗组相对于基线的变化的均值将作为剂量-效应分析中治疗效应的汇总指标

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 14 ；国际: 230 ；

实际入组人数

国内: 17 ；国际: 85 ；

第一例入组时间

2024-12-10;2024-10-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.IPF 队列: 确诊为IPF；2.IPF 队列: 根据研究者评估为，IPF或PPF引起的难治性慢性咳嗽（>8周）；3.IPF 队列: 访视1和访视2B时咳嗽严重程度VAS≥30 mm；4.IPF 队列: 访视1时FVC≥正常预测值的45%；5.IPF 队列: 访视1时DLCO>正常预测值的25%；6.IPF 队列: 患者签署知情同意书时年龄≥40岁；7.IPF 队列: 患者满足任一如下情形： a.访视1前接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗≥12周，并计划在整个试验期间继续接受这种背景治疗。不允许接受尼达尼布+吡非尼酮联合治疗 b.访视1前≥12周未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗（从未接受过AF治疗或已停药），且不计划在试验期间开始或重新开始抗AF治疗。不允许出于参加本试验的目的而延迟尼达尼布或吡非尼酮治疗；8.PPF 队列: 诊断为PPF；9.PPF 队列: PPF引起的慢性咳嗽（访视1前＞8周），已知原因且难治（PI评估）；10.PPF 队列: 访视1和访视2B时咳嗽严重程度VAS≥30 mm；11.PPF 队列: 访视1时FVC≥正常预测值的45%；12.PPF 队列: 如果正在接受免疫调节疗法治疗ILD，允许使用的药物包括他克莫司、吗替麦考酚酯或硫唑嘌呤（访视1前剂量已稳定达12周）；13.PPF 队列: 患者满足任一如下情形： a.访视1前接受尼达尼布稳定治疗≥12周，并计划在整个试验期间继续接受这种背景治疗入选标准- PPF 队列: b.访视1前≥12周未接受尼达尼布治疗（从未接受过AF治疗或已停药），且不计划在试验期间开始或重新开始抗AF治疗。不允许出于参加本试验的目的而延迟尼达尼布或吡非尼酮治疗；14.PPF 队列: 患者签署知情同意书时年龄>18岁；

排除标准

1.访视1前12周内IPF/PPF急性加重；2.访视1时1秒用力呼气量（FEV1）/FVC<0.7；3.已知的可逆性气流阻塞/对支气管扩张剂有反应；4.研究者认为存在其他具有临床意义的肺部异常，包括原发性支气管和支气管扩张疾病；5.访视1前4周内出现上呼吸道或下呼吸道感染；6.持续性慢性肺部感染（例如分支杆菌或真菌疾病）；7.当前吸烟者（访视1前6个月内吸烟）；8.访视1前4周内开始或改变对于辅助供氧的需求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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