【CTR20244695】一项考察佩索利单抗是否可用于治疗患有坏疽性脓皮病的皮肤病患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20244695

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

佩索利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

佩索利单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

坏疽性脓皮病

试验通俗题目

一项考察佩索利单抗是否可用于治疗患有坏疽性脓皮病的皮肤病患者的研究

试验专业题目

一项在需要全身治疗的成人溃疡型坏疽性脓皮病（PG）患者中评价佩索利单抗（BI 655130）的安全性和有效性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验拟在溃疡型PG试验受试者中评价佩索利单抗重复给药相比安慰剂（两种药物均联合口服皮质类固醇：天泼尼松或泼尼松龙）的安全性、有效性、PK和免疫原性。主要目的是证明在第26周前任何时间目标PG溃疡达到完全闭合（PG面积减少100%，PGAR-100）的试验受试者比例差异方面，佩索利单抗优效于安慰剂。次要目的是证明佩索利单抗在（关键）次要终点方面优效于安慰剂。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 14 ；国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-02;2025-03-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.成人试验受试者，筛选时年龄≥18岁（如果当地法规关于知情同意年龄有不同规定，则遵循当地法规）。；2.入组本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意并注明日期。；3.确诊为溃疡型PG（PARACELSUS评分≥10分），且研究者认为需要施以全身性治疗。诊断需要由裁定委员会确认。若患有混合PG亚型的试验受试者具有溃疡型的目标皮损，也有资格参加研究。；4.存在至少1处可测量的（定义为测量面积≥5cm2）PG溃疡。若试验受试者存在1处以上PG溃疡，由研究者选择目标PG溃疡，并由外部裁定委员会确认。；5.在筛选访视时，当前PG病程中的目标溃疡自确诊以来的最长持续时间为6个月。如果自患者目标溃疡确诊以来的持续时间>6个月，若经研究者判断并由裁定委员会确认，表明溃疡处于活动期和进展期，则允许患者入组研究.；6.WOCBP必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕方法，即坚持并正确使用时年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间的说明参见受试者须知。；

排除标准

1.试验受试者具有非PG皮损。；2.试验受试者的目标PG溃疡测量面积>80cm2。；3.裁定委员会确定试验受试者存在免疫抑制治疗无应答的慢性、非炎性PG伤口或溃疡。；4.经研究者评估，受试者在筛选访视时存在活动性溃疡感染（除非试验药物首次给药前已接受治疗并已消退）；5.筛选访视前2周内存在需要进行全身抗生素治疗的持续性或复发性细菌感染；或具有临床意义的病毒、真菌或寄生虫感染。筛选访视前≥2周任何此类感染必须已消退且针对此类感染的任何治疗必须均已结束。访视2前不得出现新发/复发性感染。；6.患有活动性或潜伏性结核病（TB）。 - 需排除患有活动性TB的患者患有潜伏性TB的受试者若在随机化之前已根据当地指南开始潜伏性TB治疗，并在试验过程中完成治疗，则可以纳入。；7.慢性或急性感染，包括HIV感染和病毒性肝炎（包括隐匿性肝炎）；在筛选期将进行相应实验室检查。如果经治疗后试验受试者的急性感染痊愈，则可对其进行重新筛选。；8.重度、进行性或未控制的肝脏疾病，定义为AST、ALT或碱性磷酸酶升高>3×ULN，或总胆红素升高>2×ULN；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200443

联系人通讯地址