【CTR20200484】EffisayilTM ON：一项在参与过既往研究的泛发性脓疱型银屑病患者中测试使用spesolimab长期治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20200484

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Spesolimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

佩索利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

泛发性脓疱性银屑病

试验通俗题目

EffisayilTM ON：一项在参与过既往研究的泛发性脓疱型银屑病患者中测试使用spesolimab长期治疗的研究

试验专业题目

EffisayilTM ON：一项在泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者中评估spesolimab治疗安全性和有效性的开放标签、长期扩展研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在已完成既往BI 655130试验的GPP患者中评价BI 655130的长期安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 26 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-30;2019-06-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在既往spesolimab试验（1368-0013或1368-0027）中完成治疗阶段且未提前终止治疗，并且愿意且有能力继续在当前试验中接受治疗的男性或女性患者；2.有生育能力的女性，必须准备好且有能力使用ICH M3（R2）规定的高效避孕方法（始终正确使用这些方法时年失败率低于1%）。符合这些标准的避孕方法清单请参见第4.2.2.3节以及患者、父母（或患者的法定监护人）须知。注：认为有生育能力的女性，即月经初潮之后至绝经之前能生育的女性，永久绝育的女性除外。永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎不是永久绝育方法。绝经后状态是指无月经12个月，且无其他医学原因导致无月经。；3.根据ICH-GCP和当地法规，进入当前试验之前在当前试验1368-0025知情同意/许可书上签名并注明日期；

排除标准

1.筛选时有中度/重度疾病发作症状证据；2.从既往spesolimab试验末次访视开始至当前试验筛选阶段，使用表4.2.2.1:1明令限制使用的任何药物进行治疗，或使用研究者认为可能干扰研究安全开展的任何药物进行治疗（在试验1368-0027中GPP发作补救治疗后开始使用的甲氨蝶呤、环孢素或类维生素A除外）；3.重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高至正常范围上限（ULN）3倍以上，或总胆红素升高至2倍ULN以上；4.根据研究者评估，患者有充血性心脏病。；5.相关慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒感染或病毒性肝炎。如果患者在接受治疗后从急性感染中痊愈，则可对患者进行重新筛选。；6.活动性或潜伏性结核（TB）： a) 活动性结核患者应排除在外 b) 患者将接受干扰素释放试验（IGRA）筛选，如QuantiFERON®-TB-Gold Plus或T-spot®。IGRA阳性（表示活动性或潜伏性结核病）患者被排除在外，除非根据研究者的判断，他们在筛选时已经完成了活动性或潜伏性结核病的治疗。 c) QuantiFERON®-TB-Gold Plus结果不确定或T-Spot®结果无效/临界的患者可重新进行IGRA（一次）或结核菌素皮肤试验（TST）。 d) 如果IGRA无法获得或不确定，可以采用TST或任何替代检测/程序（根据当地标准）来排除结核病。TST反应≥10 mm（≥5 mm，如果接受≥15 mg/d的泼尼松或其他免疫抑制剂）被认为是阳性。TST阳性的患者被排除在外，除非他们已经完成上述治疗。；7.曾对全身给药的试验药物或其辅料出现过敏/超敏反应。；8.在筛选时有证据表明存在活动性或疑似恶性疾病，经过适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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