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【CTR20160453】阿法替尼用于HER2基因突变NSCLC

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基本信息

登记号

CTR20160453

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2016-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阳性患者非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿法替尼用于HER2基因突变NSCLC

试验专业题目

一项有关阿法替尼用于既往接受过化疗、HER2基因突变晚期NSCLC患者的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究阿法替尼用于既往接受过化疗、HER2基因突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 38 ；国际: 40 ；

实际入组人数

国内: 16 ；国际: 18 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-08-27;2018-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.A部分的入选标准：1. 组织学或者细胞学确诊的IV期NSCLC（AJCC 7.0）患者，既往1种或2种化疗方案（其中一种为含铂方案）失败。；2.2. 使用AmoyDx HER2突变检测试剂盒确诊HER2突变肿瘤组织；3.3. 根据RECIST 1.1，患者至少有一处可由CT或者MRI准确测量的肿瘤病灶（R09-0262）；4.4. 年龄≥18岁；5.5. ECOG体能状态评分0或者1；6.6. 足够的器官功能，具体定义如下：a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3（某些特殊情况下、例如良性的周期性中性粒细胞减少症，ANC＞1000/mm3就可以入选，具体由研究者判断，并需与申办者讨论）。b) 血小板计数≥75,000 / mm3。c) 估算的肌酐清除率＞45 mL/min。参阅附录10.3。d) 总胆红素≤1.5倍的正常值上限（机构实验室）（Gilbert综合症患者总胆红素必须≤4倍的机构正常值上限）。e) 天冬氨酸转氨酶（AST）或者丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（ULN）（机构实验室）（如果已经出现肝脏转移，则≤5倍ULN）。；7.7. 参加研究时，已经从既往治疗相关的毒性反应恢复至≤1级（稳定的感觉神经病变可以≤2级，脱发也不需要恢复至≤1级）；8.8. 提供符合ICH-GCP和当地GCP指南的书面知情同意书；9.B部分的入选标准1. 足够的器官功能，与A部分入选标准的第6项相同。2. ECOG体能状态评分0-2。3. A部分的临床获益（PR、CR、SD）超过12周以上；

排除标准

1.A部分的排除标准：1. 既往曾接受EGFR或者HER2靶向小分子或抗体治疗。；2.2. 研究治疗开始前4周内行化疗或者免疫抗癌治疗，研究治疗开始前2周内行激素治疗，研究治疗开始前4周内放疗，下列情况除外：i.) 允许在入组2周前对胸部之外靶器官行姑息性放疗，和ii.)上述情况之外，在招募患者前由研究者与申办者讨论是否可以对症状性转移灶行单剂量姑息性治疗。；3.3. 研究治疗开始前4周内行大手术，或者计划在研究过程中安排手术。；4.4. 已知对阿法替尼或者任何一种试验药物或辅料成分过敏。；5.5. 目前患有存在临床意义的心血管异常或者具有心血管异常病史，例如不能控制的高血压、充血性心力衰竭≥NYHA 3级（参阅附录10.4），不稳定型心绞痛或者研究者判断控制不良的心律失常。随机分配前6个月内发生心肌梗死。；6.6. 任何研究者认为可能会降低患者研究依从性，或者干扰试验药物疗效和安全性评价的病史或伴发疾病。；7.7. 其他部位既往或者目前伴有恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌、或者有效治疗后已经缓解3年以上、被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）。；8.8. 所患疾病需要使用研究禁用的伴随药物（第4.2.2.1节已经列出），并且不能在参加研究期间停用。；9.9. 已知伴有间质性肺病。；10.10. 患有可能影响研究药物吸收的未能得以有效控制的胃肠疾病或者疾病史（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻、吸收不良）。；11.11. 活动性乙型肝炎病毒感染（定义为检测到HepB sAg和/或HepB DNA），活动性丙型肝炎病毒感染（定义为检测到HepC RNA）和/或已知HIV携带者。；12.12. 已知患有软脑膜癌。；13.13. 症状性脑转移；如果想要参加研究，患者需无脑转移症状，并在无需接受类固醇或者抗癫痫治疗的情况下至少稳定4周；14.14. 不愿意禁欲或者使用高效的避孕方法的有生育能力的女性（WOCBP）和男性（如果在参加研究前、参加研究期间和治疗结束后至少2周内持续和正确使用，可以将失败率控制在低于每年1%的避孕方法）。；15.15. 试验期间妊娠、哺乳或者计划妊娠的女性；16.B部分的排除标准：1. 紫杉醇治疗的已知禁忌症。 2. 无法耐受阿法替尼的最低剂量20mg。 3. 外周多神经病变＞2级。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院肿瘤内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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