【CTR20210675】Iclepertin对精神分裂症患者认知和功能能力影响的临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20210675

试验状态

已完成

药物名称

BI-425809片

药物类型

化学药

规范名称

BI-425809片

首次公示信息日的期

2021-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

Iclepertin对精神分裂症患者认知和功能能力影响的临床试验。

试验专业题目

一项在精神分裂症患者中评价Iclepertin每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（CONNEX-1）

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的是使用MCCB评估Iclepertin 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中改善认知障碍的疗效。关键次要目的是使用精神分裂症认知评定量表（SCoRS）和模拟现实认知能力评估工具（VRFCAT）评估Iclepertin 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中对日常功能的疗效。其他次要目的是评估改善推理和解决问题的疗效，以及患者对与其疾病相关的认知障碍的经验。要求患者在入选时接受剂量稳定的抗精神病药治疗。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 98 ；国际: 586 ；

实际入组人数

国内: 96 ；国际: 620 ；

第一例入组时间

2021-12-22;2021-10-21

试验终止时间

2024-11-08;2024-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进入试验之前，根据ICH药物临床试验质量管理规范三方协调指导原则（ICH/GCP）和当地法规，患者必须能够在访视1之前提供签名并注明日期的书面知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄为18-50岁（含）的男性或女性患者。；3.使用DSM-5诊断精神分裂症，具有以下临床特征： ● 门诊患者，临床稳定，处于其疾病的剩余（非急性）阶段。 ● 随机化前12周内未因精神分裂症恶化而住院治疗3或精神病学护理水平升高4。 ● PANSS评分：访视1时条目P1、P3-P6≤5分和条目P2和P7≤4分，在访视2时加以确认。；4.根据研究者的判断，患者应在日常活动中出现功能障碍，例如难以交谈或表达自身观点、难以集中注意力、难以记住关于交谈内容或如何到达某地的说明。；5.患者在随机化前维持当前抗精神病药治疗（至少1种、至多2种抗精神病药，但不允许使用氯氮平）至少12周，维持当前剂量治疗至少35天。 o 对于接受两种抗精神病药治疗的患者，必须至少有一种抗精神病药处于获批说明书的剂量范围内。第二种抗精神病药不得超过当地说明书规定的每日最大剂量。注：如果总剂量稳定，相同抗精神病药治疗的不同剂型将被视为一种抗精神病药。；6.接受任何其他合并精神活性药物（抗胆碱能药除外）的患者需要在随机化前使用相同药物至少12周，使用当前剂量/方案至少35天。 o 苯二氮卓类药物每日最大负荷≤1 mg劳拉西泮等效剂量。 o 对于任何其他精神活性药物，剂量不能超过当地说明书列出的每日最大剂量。；7.根据用于进行人体临床试验和药品上市许可（ICH M3（R2））非临床安全性研究，有生育能力的女性（WOCBP）5必须准备好并能够使用高效避孕方法，即持续正确使用时，年失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表见第4.2.2.3节。这些方法应在整个试验期间以及试验药物末次给药后至少35天内使用，患者必须同意在参与试验期间定期进行妊娠试验。；8.有研究伙伴，定义为任何私人或专业人士，其了解患者状况，能够定期与患者互动，最好在整个研究期间为同一人。 o 研究伙伴必须与受试者互动，每周至少1小时，最好每周至少2次。每周应亲自至少进行一次互动。 o 研究伙伴必须达到至少8年级教育成就。 o 专业研究伙伴（如研究护士、社工等）如果不参与任何方案评估，则允许雇佣。；

排除标准

1.当前诊断为DSM-5（而非精神分裂症）的受试者，包括但不限于双相情感障碍、情感分裂、重度抑郁症等，应使用精神疾病的M.I.N.I.进行指导。；2.因发育、神经系统（例如，癫痫、卒中）或其他疾病（包括头部外伤）引起的认知障碍，或痴呆患者。；3.重度运动失调 o 导致认知障碍（例如，帕金森症），或 o 干扰疗效评估，或 o 由于低剂量抗胆碱能药治疗无法控制，然后接受抗精神病药治疗（相当于最大1 mg苯托品，每日两次）。相关药物及其等效药物表将作为ISF的一部分提供；4.筛选前1年内和筛选期间有任何自杀行为。；5.筛选前的过去3个月内直至且包括访视2，C-SSRS中的第5类自杀想法（即有计划和意图的活动性自杀想法）。 ● 对于筛选前3个月内直至并包括访视2，有C-SSRS中第4类自杀想法（即有意向但无特定计划的主动自杀想法）的患者，如果由执业精神卫生专业人员评估并记录无即刻自杀风险，则可在研究中进行随机化。；6.签署知情同意书前12个月内有DSM-5中定义的中度或重度物质服用病症（咖啡因和尼古丁除外）史。；7.访视1时基于中心实验室检查，尿药物筛查结果为阳性。；8.在随机化前6个月内接受过以下任何一种治疗的患者： o 氯氮平 o 兴奋剂（例如，哌甲酯、右苯丙胺、莫达非尼） o 氯胺酮或艾司氯胺酮 o 电休克治疗（ECT）或改良ECT；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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