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CTR20262824
进行中（尚未招募）
呫诺美林曲司氯铵胶囊
化药
呫诺美林曲司氯铵胶囊
2026-07-23
/
成人精神分裂症
呫诺美林曲司氯铵胶囊（50 mg/20 mg）人体生物等效性试验
呫诺美林曲司氯铵胶囊（50 mg/20 mg）在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
221100
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制的呫诺美林曲司氯铵胶囊（规格：50 mg / 20 mg）为受试制剂（T），以Bristol-Myers Squibb Company 生产的呫诺美林曲司氯铵胶囊（规格：50 mg / 20 mg，商品名：COBENFYTM）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察呫诺美林曲司氯铵胶囊受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为18 ~ 55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性试验参与者；
请登录查看1.已知对呫诺美林曲司氯铵单方或复方制剂或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过 敏体质者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、消化系统、内分泌系统、免疫 系统、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目 前仍有临床意义者；
3.既往有尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼（闭角型青光眼）病史且研究者认为该疾 病目前仍有临床意义者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
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