CTR20260313
已完成
盐酸齐拉西酮胶囊
化学药
盐酸齐拉西酮胶囊
2026-02-02
/
本品适用于治疗成人精神分裂症。
盐酸齐拉西酮胶囊空腹状态下的生物等效性试验
盐酸齐拉西酮胶囊在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
230000
主要试验目的：以Pfizer OFG Germany GmbH持证的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：卓乐定）为参比制剂，以合肥英太制药有限公司持有的盐酸齐拉西酮胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2026-04-29
2026-05-20
是
1.年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.既往或目前有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
2.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、传染 病四项、尿常规、血（尿）妊娠试验（仅限育龄期女性）等；
3.既往有精神疾病家族遗传病史或正在接受电休克疗法者；
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050091
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