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CTR20261411
已完成
注射用托伐普坦磷酸钠
化药
注射用托伐普坦磷酸钠
2026-04-13
/
用于袢利尿剂等其他利尿剂疗效不佳的心力衰竭引起的体液潴留
注射用托伐普坦磷酸钠生物等效性试验
注射用托伐普坦磷酸钠在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
410017
主要试验目的：以大塚製薬株式会社持证的注射用托伐普坦磷酸钠[商品名：苏麦达（SAMTASU），8 mg（以托伐普坦磷酸钠计）]为参比制剂，以湖南埃威格林医药科技有限公司持有的注射用托伐普坦磷酸钠为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2026-05-19
2026-06-11
是
1.年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
2.筛选期全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的试验参与者；
请登录查看河北以岭医院
050000
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