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【CTR20261411】注射用托伐普坦磷酸钠生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261411

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用托伐普坦磷酸钠

药物类型

化药

规范名称

注射用托伐普坦磷酸钠

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于袢利尿剂等其他利尿剂疗效不佳的心力衰竭引起的体液潴留

试验通俗题目

注射用托伐普坦磷酸钠生物等效性试验

试验专业题目

注射用托伐普坦磷酸钠在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410017

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以大塚製薬株式会社持证的注射用托伐普坦磷酸钠[商品名：苏麦达（SAMTASU），8 mg（以托伐普坦磷酸钠计）]为参比制剂，以湖南埃威格林医药科技有限公司持有的注射用托伐普坦磷酸钠为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；

2.筛选期全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的试验参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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