CTR20254014
已完成
托伐普坦口崩片
化学药
托伐普坦口崩片
2025-10-09
/
低钠血症，心力衰竭引起的体液潴留。
托伐普坦口崩片生物等效性研究
托伐普坦口崩片在中国健康成年参与者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-11-22
2025-12-27
是
1.参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内（90天）或筛选期参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
2.临床上有食物、药物等过敏史，或已知对托伐普坦及其辅料中任何成分或类似化合物（托伐普坦磷酸钠等）过敏者；
3.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
请登录查看东莞市南城医院;东莞市南城医院
523071;523071
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