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【CTR20254014】托伐普坦口崩片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254014

试验状态

已完成

药物名称

托伐普坦口崩片

药物类型

化药

规范名称

托伐普坦口崩片

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

低钠血症，心力衰竭引起的体液潴留。

试验通俗题目

托伐普坦口崩片生物等效性研究

试验专业题目

托伐普坦口崩片在中国健康成年参与者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-11-22

试验终止时间

2025-12-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内（90天）或筛选期参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；

2.临床上有食物、药物等过敏史，或已知对托伐普坦及其辅料中任何成分或类似化合物（托伐普坦磷酸钠等）过敏者；

3.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞市南城医院;东莞市南城医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523071;523071

联系人通讯地址
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