【CTR20234084】醋酸去氨加压素片（0.1 mg）空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20234084

试验状态

已完成

药物名称

醋酸去氨加压素片

药物类型

化药

规范名称

醋酸去氨加压素片

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

1. 本品用于治疗中枢性尿崩症2. 本品用于治疗6岁或以上患者的夜间遗尿症。

试验通俗题目

醋酸去氨加压素片（0.1 mg）空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

醋酸去氨加压素片（0.1 mg）空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

211800

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂醋酸去氨加压素片（规格：0.1 mg，生产商：江苏利泰尔药业有限公司）和辉凌国际制药（瑞士）有限公司生产的参比制剂醋酸去氨加压素片（弥凝®，规格：0.1 mg）的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-01-17

试验终止时间

2024-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；4.在筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或凡接受过会影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，且经研究者认为目前仍有临床意义；5.有低钠血症病史者；或试验前血钠低，且经研究者判断有临床意义者；6.肌酐清除率<80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72 × Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818 × Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果 × 0.85】；7.有酒精滥用史或筛选前6个月经常饮酒，即男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或自筛选之日到试验结束期间不能停止酒精摄入者；8.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或筛选之日到试验结束期间不能停止吸烟者；9.有药物滥用史、筛选期前3个月内使用毒品者；10.筛选前3个月内，参加并入组任何临床试验者；11.筛选前30天内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）；12.筛选前7天进食橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙、火龙果、芒果、含葡萄柚成份等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，或筛选之日到试验结束期间不能停止食用者；13.筛选前2周内或筛选期间食用含黄嘌呤类、咖啡因、茶碱、可可碱的食品和饮料者（包括动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等），或不同意试验期间停止食用者；14.有2种或以上临床药物或食物过敏史，对醋酸去氨加压素或辅料中任何成分过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；15.乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；16.有晕针/晕血史，不能耐受静脉穿刺者或采血困难者；17.对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心统一饮食者，或筛选前1周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）；18.筛选前30天内注射疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；19.筛选前三个月内献血或失血等于或超过200 mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间献血或血液成分者；20.酒精呼气检测结果阳性者；21.药物滥用筛查阳性者；22.哺乳期的女性受试者；23.研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

317000

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