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CTR20180656
主动终止(本项试验为预试验,试验未完成。)
醋酸去氨加压素片
化药
醋酸去氨加压素片
2018-05-07
/
1. 本品用于治疗中枢性尿崩症。 2. 本品用于治疗6岁或以上患者的夜间遗尿症。
醋酸去氨加压素片(0.1mg)空腹条件下的人体生物等效性试验
醋酸去氨加压素片(0.1mg)在健康受试者中随机、开放、空腹单次给药、部分重复交叉设计的人体生物等效性试验
570216
研究健康受试者空腹单次口服由海南中和药业股份有限公司生产的醋酸去氨加压素片(0.1mg)和瑞士Ferring International Center SA生产的醋酸去氨加压素片(0.1mg,商品名:弥凝)的药动学参数,用以验证其分析方法、评估变异程度、优化采样时间等,评价受试制剂醋酸去氨加压素片与参比制剂弥凝的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ;
国内: 16 ;
2018-06-06
/
是
1.健康受试者,男女兼有;
请登录查看1.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者;
2.血钠<137mmol/L;
3.肌酐清除率<80 mL/min者;
请登录查看常州市第二人民医院
213003
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