CTR20253360
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2025-08-21
企业选择不公示
2型糖尿病
司美格鲁肽注射液药代动力学比对试验
司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、平行设计的药代动力学比对试验
570216
主要目的：评价受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在健康成年受试者中空腹状态下单次给药的药代动力学（PK）特征的相似性。 次要目的：评价受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在健康受试者中的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2025-09-12
2025-10-24
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁且＜60周岁的健康男性或女性受试者，男女兼有；
请登录查看1.过敏性体质（如湿疹、荨麻疹、过敏性哮喘等），或有两类或以上过敏原（如药物、食物如牛奶和花粉），或已知对本药组分或GLP-1类似物过敏者，或司美格鲁肽抗药抗体阳性；
2.筛选前两周至随机前发生急性疾病者；
3.筛选前1个月内发生过任何严重系统性传染病；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
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全球上市
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