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首页 临床进展 盐酸曲唑酮缓释片人体生物等效性研究

【CTR20262187】盐酸曲唑酮缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262187

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210044

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg）为受试制剂（T），以AZ.CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察盐酸曲唑酮缓释片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸曲唑酮缓释片或任意药物组分过敏，或有特定过敏史（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等），或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

2.既往或现有影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或眼及皮肤慢性疾病史，经研究者判断不适合参加本试验者；

3.既往或现有低血压、体位性低血压史或晕厥病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310053;310053

联系人通讯地址
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