CTR20262187
已完成
盐酸曲唑酮缓释片
化学药
盐酸曲唑酮缓释片
2026-06-11
/
用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症
盐酸曲唑酮缓释片人体生物等效性研究
盐酸曲唑酮缓释片在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
210044
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg）为受试制剂（T），以AZ.CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察盐酸曲唑酮缓释片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 94 ；
国内: 94 ；
2026-07-04
2026-09-06
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸曲唑酮缓释片或任意药物组分过敏，或有特定过敏史（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等），或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.既往或现有影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或眼及皮肤慢性疾病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.既往或现有低血压、体位性低血压史或晕厥病史者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310053;310053
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市场与准入
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