CTR20250879
已完成
培哚普利吲达帕胺片
化学药
培哚普利吲达帕胺片
2025-03-21
/
用于成人原发性高血压的治疗。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。
培哚普利吲达帕胺片人体生物等效性试验
培哚普利吲达帕胺片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
210044
主要研究目的：以南京易亨制药有限公司研制的培哚普利吲达帕胺片（规格：培哚普利叔丁胺4 mg，吲达帕胺1.25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与施维雅（天津）制药有限公司持证的培哚普利吲达帕胺片（参比制剂，商品名：百普乐®，规格：培哚普利叔丁胺4 mg，吲达帕胺1.25 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂培哚普利吲达帕胺片和参比制剂培哚普利吲达帕胺片（商品名：百普乐®）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 110 ；
2025-04-08
2025-07-08
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对培哚普利、吲达帕胺、本品辅料、其他任何血管紧张素转换酶抑制剂或其他任何磺胺类药物有过敏史者，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
3.研究医生判断有临床意义的低血压病史者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
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一致性评价
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