CTR20231821
已完成
培哚普利吲达帕胺片
化学药
培哚普利吲达帕胺片
2023-06-25
/
用于成人原发性高血压的治疗。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。
培哚普利吲达帕胺片生物等效性试验
培哚普利吲达帕胺片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
101300
主要研究目的： 以国药集团工业有限公司研制的培哚普利吲达帕胺片（规格：培哚普利叔丁胺盐4 mg，吲达帕胺1.25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利吲达帕胺片（参比制剂，商品名：百普乐®，规格：培哚普利叔丁胺盐4 mg，吲达帕胺1.25 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察培哚普利吲达帕胺片受试制剂和参比制剂（规格：培哚普利叔丁胺盐4 mg，吲达帕胺1.25 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2023-08-07
2023-10-30
是
1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对培哚普利、吲达帕胺、本品辅料、其他任何血管紧张素转换酶抑制剂或其他任何磺胺类药物有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究者判断有临床意义的药物、食物过敏史者；
2.有吞咽困难或研究医生判断任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523000;523000
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一致性评价
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