【CTR20250386】培哚普利吲达帕胺片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250386

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利吲达帕胺片

药物类型

化学药

规范名称

培哚普利吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于成人原发性高血压的治疗，本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。

试验通俗题目

培哚普利吲达帕胺片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利吲达帕胺片与参比制剂培哚普利吲达帕胺片（商品名：百普乐®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

313000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂培哚普利吲达帕胺片（规格：培哚普利叔丁胺4mg，吲达帕胺1.25mg，持证商：呋欧医药科技（湖州）有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以培哚普利吲达帕胺片（商品名：百普乐®，规格：培哚普利叔丁胺4mg，吲达帕胺1.25mg，持证商：施维雅（天津）制药有限公司）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2025-04-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；5.曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分或类似物或乳糖过敏/不耐受；

6.试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325000