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【CTR20223360】尼麦角林片在健康受试者中的药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20223360

试验状态

已完成

药物名称

尼麦角林片

药物类型

化药

规范名称

尼麦角林片

首次公示信息日的期

2022-12-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；2.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

试验通俗题目

尼麦角林片在健康受试者中的药代动力学试验

试验专业题目

尼麦角林片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

313000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以呋欧医药科技（湖州）有限公司的尼麦角林片为受试制剂；并以Upjohn EESV的尼麦角林片为参比制剂，进行人体药代动力学试验。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

2023-08-04

试验终止时间

2023-10-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

322100

联系人通讯地址
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