【CTR20230079】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20230079

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人使用ZEGERID口服混悬剂和胶囊适用于：活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在4周内治愈，一些患者需要再进行4周的疗程。活动性良性胃溃疡的短期治疗（4-8周）。胃灼烧和与胃食管反流病（GERD）相关的其他症状长达4周的治疗。通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗（4-8周）；尚未确定EE患者使用本品超过8周的疗效。如果出现应用本品治疗8周而对该症状无改善的情况，则可再用本品进行4周的治疗。如果再次出现EE或GERD症状（如胃灼热），建议再服用本品4-8周进行治疗；由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎愈合期的维持治疗。对照研究表明不要用药超过12个月。

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的药代动力学试验

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以海南广升誉制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为受试制剂；并以Salix Pharmaceuticals Inc持证的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为参比制剂，进行人体药代动力学试验

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；5.重大临床疾病证明或病史，包括有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎等；6.试验前14天内使用任何药物【包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗】或研究者认为不适合参加试验；7.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物不耐受；8.有精神药物滥用史；9.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；10.药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；11.酒精呼气测试阳性；12.体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；13.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（IgG）、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（ELISA）阳性；14.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；15.受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；16.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；17.女性受试者妊娠检查阳性；18.吞咽困难者；19.晕针、晕血或静脉采血困难者；20.肝功能受损者；21.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；22.心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；23.血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；24.低血钾，低血钙和酸碱平衡失调患者；25.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

322100

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