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首页 临床进展 枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中的药代动力学研究

【CTR20250542】枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20250542

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸西地那非口溶膜

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非口溶膜

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

勃起功能障碍(无法实现并维持足以进行令人满意的性活动的勃起)

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜与参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜（商品名：Viagra®）在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50mg，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为ヴィアトリス製薬株式会社的枸橼酸西地那非口溶膜（商品名：Viagra®，规格：50mg）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；

排除标准

1.试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

322100

联系人通讯地址
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