【CTR20250544】枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250544

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口溶膜

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸西地那非口溶膜

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（持证商：合肥华方医药科技有限公司）与参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜（持证商：ヴィアトリス製薬株式会社，商品名：Viagra®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中的安全性；评价受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜的适口性（整体口感、异味、甜度、香气、苦味评价）、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2025-03-22

试验终止时间

2025-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性受试者；2.体重：不低于 50.0kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）；3.90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，60 次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常；4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心肌梗死、休克、危及生命的心律失常、心力衰竭、心绞痛、脑梗塞、脑出血、镰状红细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病、出血性疾病、消化性溃疡、多系统萎缩症病史，有肝功能损害者；3.（问询）有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；4.（问询）需定期或间断性的服用一氧化氮供体（例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类）者；5.（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；6.（问询）有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；7.（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；8.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对枸橼酸西地那非过敏者；9.（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；10.（问询）受试者试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；11.试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；12.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；13.（问询）试验前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；14.（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；15.（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；16.（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；17.（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；18.（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）或使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物者；19.（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；20.（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；21.（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；

22.（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；

23.（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编