一项艾托组合抗体联合紫杉醇-铂类用于治疗局部晚期、复发或转移性宫颈癌患者的临床研究

基本信息

登记号

ChiCTR2600116900

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

患有局部晚期（FIGO 2018 IB3、IIA2、IIB期）

试验通俗题目

一项艾托组合抗体联合紫杉醇-铂类用于治疗局部晚期、复发或转移性宫颈癌患者的临床研究

试验专业题目

一项艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合紫杉醇-铂类用于治疗局部晚期、复发或转移性宫颈癌患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

子宫颈癌发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第2位，子宫颈癌治疗方法主要有手术治疗和放疗，化疗广泛应用于与手术、放疗配合的综合治疗和晚期复发性子宫颈癌的治疗。目前靶向治疗、免疫治疗及其联合治疗可用于复发或转移子宫颈癌的全身系统性治疗，但治疗选择仍然有限。我们开展艾托组合抗体联合紫杉醇-铂类用于治疗局部晚期、复发或转移性宫颈癌患者的安全性和有效性的研究，以评价该治疗方案的安全性、耐受性和疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-29

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）.受试者自愿参加，并签署知情同意书。 (2)签署知情同意书时年龄≥18周岁。 (3)患有局部晚期（FIGO 2018 IB3、IIA2、IIB期）宫颈癌，且未接受过系统性治疗；或复发/转移性宫颈癌，且在该阶段未接受过系统性治疗，也不适合手术和/或放射治疗的根治性治疗。 (4)按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少一个通过CT 或MRI 检查的可测量的靶病灶。 (5)所有受试者必须提供首次给药前2年内（如经医学监查人员批准，最长可接受5年内）存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本，约5-15张未染色的FFPE 病理切片（优选新近获得肿瘤组织样本），-80℃冰箱保存，进行PD-L1等表达水平检测，每周期治疗前需采集6 -10mL全血用于血液中生物标志物检测，-80℃冰箱保存。 (6)东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1。 (7)预期生存期≥3个月。 (8)首次给药前7天内重要器官的功能水平必须符合下列要求（在首次给药前14天内不允许支持性治疗，如任何血液成分和细胞生长因子）。 a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。 b)血小板≥100×10^9/L。 c)血红蛋白≥90 g/L。 d)血清白蛋白≥30 g/L。 e)AST和ALT≤2.5×正常参考值上限（ULN）（存在肝转移时，≤5×ULN）。 f)总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征者允许≤3×ULN）。 g)血清肌酐≤1.5×ULN，如果患者肌酐水平>1.5×ULN，则用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）≥50 mL/min。 h)心脏左室射血分数（LVEF）>50%。 i)蛋白尿＜2+（尿蛋白≥2+时，应进行24h 尿蛋白定量，≤1g 时可入选）。 j)国际标准化比值（INR）≤1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 (9)首次给药前，任何与既往抗肿瘤相关的AE已恢复（即≤1级，根据CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围感觉神经病变、低镁血症或淋巴细胞减少症以及其他异常但经研究者和/或申办者评估认为受试者接受治疗获益大于风险的毒性。 (10)受试者同意从签署知情同意书起至末次用药后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。；

排除标准

1.符合以下条件的任何一条者，不能入组本研究。 (1)在首次给药前，根治性同期放化疗或辅助性放化疗结束不足3个月（90天），姑息性放疗（如针对疼痛或出血的减症放疗）结束不足2周。 (2)既往使用过除根治性目的的初始治疗外的其他化疗（注：允许使用同期放化疗、放疗之前的新辅助或巩固化疗周期或放化疗完成之后的2个化疗周期）。 (3)既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制型抗体（如：抗PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动型抗体（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等），以及免疫细胞治疗等；既往接受过VEGF/VEGFR 抑制剂，如贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、阿柏西普和酪氨酸激酶抑制剂等。 (4)首次给药前2周内使用阿司匹林（> 325 mg/天）、氯吡格雷（＞75mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定、和西洛他唑治疗以及使用其他出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素治疗除外）。 (5)首次给药前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）。 (6)首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏。 (7)首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中成药或抗肿瘤作用的中草药和免疫调节作用的药物（如胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗。 (8)首次给药前 4 周内接受过重大手术治疗，开放性活检或出现过显著外伤；研究期间需要进行择期的重大手术治疗。 (9)签署知情同意前存在有症状的中枢神经（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。无临床症状者，有临床和/或影像学证据表明病情稳定，停止皮质类固醇和抗惊厥药物治疗至少2周，且不需要进一步治疗（放疗、手术切除和/或皮质类固醇治疗）者可参与本研究。 (10)目前存在具有临床意义的肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解。 (11)目前存在临床控制不佳的需要反复穿刺引流等局部处理的第三间隙积液者。 (12)患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病。 (13)首次给药前6个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（初诊时如有不完全梗阻/梗阻症状体征的受试者接受治疗且症状已消退，经研究者评估可以入组），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。 (14)存在研究期间会导致不良事件发生风险的伴随疾病或病症： a)即使给予规范治疗仍控制不佳的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg），且经研究者判断有临床意义； b)既往曾出现高血压危象或高血压脑病； c)既往有颅内或脊髓出血史； d)目前存在出血倾向或严重凝血病（无抗凝治疗）或累及大血管的肿瘤的证据； e)首次给药前1个月内咯血（每次发作时咯≥1/2茶匙鲜红色血液）或有消化道出血史且经研究者判断不能入组者； f)目前存在腹部游离气体的证据； g)目前存在严重、不愈合或开裂的伤口，或未经治疗的骨折； h)研究者判断在研究治疗期间会导致不可接受的不良事件发生风险的其他任何疾病。 (15)排除具有以下任一心血管疾病的受试者。 a)首次给药前6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、肺栓塞、急性/持续性心肌缺血、脑血管意外、一过性脑缺血发作，或其他具有临床意义/需要药物治疗干预的动静脉血栓、栓塞或缺血事件； b)既往和/或目前存在 NYHA III~IV级充血性心力衰竭； c)既往和/或目前存在需要药物治疗的严重心律失常； d)首次给药前，12导联ECG显示QT间期（QTcF）均值>470 ms。 (16)既往和/或目前存在间质性肺病、尘肺、放射性肺炎，且经研究者评估具有临床意义者，以及肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者。 (17)HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000 IU/ml或104拷贝数/ml者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者。 (18)已知的活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染。 (19)签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）。 (20)异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。 (21)首次给药前4周内接种过活疫苗。 (22)首次给药前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者。 (23)已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆或肝性脑病等。 (24)已知患者既往对大分子蛋白制剂过敏。对艾帕洛利托沃瑞利单抗、顺铂、卡铂、紫杉醇的任何成分有禁忌症和过敏。 (25)根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者。；