【ChiCTR2500106981】不同剂量艾司氯胺酮对伴有焦虑的老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄及术后早期认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106981

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

不同剂量艾司氯胺酮对伴有焦虑的老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄及术后早期认知功能的影响

试验专业题目

不同剂量艾司氯胺酮对伴有焦虑的老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄及术后早期认知功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

伴随焦虑情绪的高龄患者易高发术后谵妄及早期认知功能障碍，对患者预后存在明显的不良影响。目前，部分临床研究探索了艾司氯胺酮对于患者术后谵妄及术后认知功能的影响，不同剂量的使用呈现出不同效应。本研究通过将不同剂量艾司氯胺酮应用于伴随术前焦虑的老年胃肠道肿瘤患者，探究不同剂量艾司氯胺酮对于伴随术前焦虑的老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄及术后早期认知功能的影响，为艾司氯胺酮在老年患者使用的最佳剂量提供临床证据，为临床上老年焦虑患者围术期诱导用药的合理选择提供重要的理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由本研究负责人查进根据136例患者根据研究方案随机分为4组，每组人数相同，使用www.randomization.com中的免费互联网服务，计算机根据完全随机化原则生成 1:1:1:1的随机列表。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）。患者的分组在136个按顺序编号的不透明信封中，以确定干预措施为艾司氯胺酮或安慰剂。研究药物的配药和标签将由麻醉护士执行，他们均未参与后续研究，他们将签署保密协议以确保实验方案的安全。手术当天，一名不参与患者后续麻醉及手术的麻醉护士打开一个装有研究组分配的数据的信封，根据信封内分组信息准备本研究中使用的药物，各组药液量均配成50ml，并将注射器标记上“研究药物”和患者编号。

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄60-80岁 2: 根据影像学及病理学等相关检查，明确胃肠道恶性肿瘤诊断并评估符合手术指征者 3: 首次行腹腔镜胃肠道肿瘤手术患者 4: 美国麻醉医师协会（ASA）分级II～Ⅲ级 5: 阿姆斯特丹术前焦虑量表（APAIS评分）评分≥12分；

排除标准

1: 术前蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分＜26分 2: 孕妇 3: 耳聋或存在语言交流障碍患者 4: 有颅内压升高严重风险的患者 5: 肾功能不全患者 6: 体重指数（BMI）≥28 kg/m2 7: 控制不佳的或未经治疗的高血压患者(静息状态收缩压/舒张压超过180/100mmHg) 8: 精神疾病患者、经常使用镇静药、抗抑郁药等影响药物代谢者 9: 窦性心动过缓或严重房室传导阻滞患者 10: 未经治疗或者治疗效果不好的甲状腺功能亢进(甲亢)患者 11: 急性闭角性青光眼的病人 12: 对艾司氯胺酮活性成分或所有辅料过敏的患者 13: 肝功能不全患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市中心医院

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