CTR20261551
进行中（招募中）
吸入用丙酸倍氯米松混悬液
化学药
吸入用丙酸倍氯米松混悬液
2026-04-24
/
治疗哮喘及改善支气管阻塞症状。
吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性试验
吸入用丙酸倍氯米松混悬液在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
610000
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较空腹状态下雾化吸入受试制剂吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2ml：0.8mg，生产厂家：四川健林药业有限责任公司）与参比制剂吸入用丙酸倍氯米松混悬液（商品名：宝丽亚®，规格：2ml：0.8mg，持证商：ChiesiFarmaceuticiS.p.A.）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-19
/
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；2.体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
2.（问询）试验前3个月内接受过或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病， 特别是有口咽部或食道念珠菌病、库欣综合征、类库欣综合征、下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制、白内障、青光眼和中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史者；
请登录查看武汉市中心医院
430014
全球上市
一致性评价
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