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【CTR20261551】吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261551

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗哮喘及改善支气管阻塞症状。

试验通俗题目

吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性试验

试验专业题目

吸入用丙酸倍氯米松混悬液在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较空腹状态下雾化吸入受试制剂吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2ml：0.8mg，生产厂家：四川健林药业有限责任公司）与参比制剂吸入用丙酸倍氯米松混悬液（商品名：宝丽亚®，规格：2ml：0.8mg，持证商：ChiesiFarmaceuticiS.p.A.）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；2.体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；

2.（问询）试验前3个月内接受过或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病， 特别是有口咽部或食道念珠菌病、库欣综合征、类库欣综合征、下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制、白内障、青光眼和中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址
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