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【CTR20250486】吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20250486

试验状态

已完成

药物名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状。

试验通俗题目

吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究

试验专业题目

吸入用丙酸倍氯米松混悬液在中国健康受试者中的人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Chiesi Farmaceutici S.p.A.研发的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（宝丽亚® Clenil®）为参比制剂，以杭州知兴制药有限公司研发的吸入用丙酸倍氯米松混悬液为受试制剂，通过空腹、单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究，评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2025-03-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须符合下列所有标准才能入选： 性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化检查异常有临床意义者；

2.血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

3.酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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