CTR20250486
已完成
吸入用丙酸倍氯米松混悬液
化学药
吸入用丙酸倍氯米松混悬液
2025-02-17
/
本品适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状。
吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究
吸入用丙酸倍氯米松混悬液在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
311400
主要研究目的：以Chiesi Farmaceutici S.p.A.研发的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（宝丽亚® Clenil®）为参比制剂，以杭州知兴制药有限公司研发的吸入用丙酸倍氯米松混悬液为受试制剂，通过空腹、单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究，评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-02-28
2025-03-14
是
1.受试者必须符合下列所有标准才能入选： 性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征、心电图、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化检查异常有临床意义者；
2.血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3.酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）者；
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214023
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